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Beschreibung
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Erstellt von Oscar Mauricio Alvaradl
vor etwa 5 Jahre
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NORMA ISO 9001-2015
CAPITULO 8 OPERACION
- La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
- a) la determinación de
los requisitos para los
productos y servicios;
b) el establecimiento
de criterios para:
- c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de
los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
- c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de
los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
- a) la determinación de
los requisitos para los
productos y servicios;
b) el establecimiento
de criterios para:
- 8.2 Requisitos para los productos y servicios
- 8.2.1 Comunicación con el cliente
- La comunicación con los clientes debe
incluir: a) proporcionar la información
relativa a los productos y servicios; b)
tratar las consultas, los contratos o los
pedidos, incluyendo los cambios; c)
obtener la retroalimentación de los
clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo las quejas de los
clientes; d) manipular o controlar la
propiedad del cliente; e) establecer los
requisitos específicos para las acciones
de contingencia, cuando sea
pertinente.
- La comunicación con los clientes debe
incluir: a) proporcionar la información
relativa a los productos y servicios; b)
tratar las consultas, los contratos o los
pedidos, incluyendo los cambios; c)
obtener la retroalimentación de los
clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo las quejas de los
clientes; d) manipular o controlar la
propiedad del cliente; e) establecer los
requisitos específicos para las acciones
de contingencia, cuando sea
pertinente.
- 8.2.2 Determinación de los requisitos para los
productos y servicios Cuando se determinan los
requisitos para los productos y servicios que se van
a ofrecer a los clientes, la organización debe
asegurarse de que:
- a) los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable; 11 2) aquellos considerados necesarios por la
organización; b) la organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
- 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
- 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene
la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes. La organización debe llevar a cabo una
revisión antes de comprometerse a suministrar
productos y servicios a un cliente, para incluir:
- a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma; b) los
requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido; c) los requisitos especificados
por la organización; d) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los productos y
servicios; e) las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
- 8.2.3.2 La organización debe conservar la
información documentada, cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre
cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios.
- 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios La organización debe asegurarse de que,
cuando se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la información documentada pertinente sea
modificada, y de que las personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos modificados.
- 8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios
- 8.3.1 Generalidades La organización
debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión
de productos y servicios.
- 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Al
determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo, la organización debe
considerar: a) la naturaleza, duración y
complejidad de las actividades de diseño y
desarrollo; b) las etapas del proceso
requeridas, incluyendo las revisiones del
diseño y desarrollo aplicables; 12 c) las
actividades requeridas de verificación y
validación del diseño y desarrollo;
- d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de diseño y desarrollo; e) las necesidades de recursos
internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios; f) la necesidad de controlar las
interfaces entre las personas que participan activamente en
el proceso de diseño y desarrollo; g) la necesidad de la
participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseño y desarrollo; h) los requisitos para la posterior
provisión de productos y servicios; i) el nivel de control del
proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes; j) la información
documentada necesaria para demostrar que se han cumplido
los requisitos del diseño y desarrollo.
- 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo La
organización debe determinar los requisitos
esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe
considerar:
- a) los requisitos funcionales y de desempeño; b) la información proveniente de actividades previas de
diseño y desarrollo similares; c) los requisitos legales y reglamentarios; d) normas o códigos de
prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; e) las consecuencias potenciales de
fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
- 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que:
- a) se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos; c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas; d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; e) se toma cualquier acción necesaria sobre los
problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación; f) se conserva la información
documentada de estas actividades.
- 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
- a) cumplen los requisitos de las entradas; b) son adecuadas para los
procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; c)
incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; d)
especifican las características de los productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y
correcta.
- 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La organización debe
identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el
diseño y desarrollo de los productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de
que no haya un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.
- La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del
diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los
cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
- 8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente
- 8.4.1 Generalidades La organizacióndebe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son conformes a los
requisitos. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y
servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los
propios productos y servicios de la organización; b) los productos y servicios son
proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre
de la organización;
- 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
- a) asegurarse de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control
de su sistema de gestión de la calidad; b) definir
los controles que pretende aplicar a un
proveedor externo y los que pretende aplicar a
las salidas resultantes; c) tener en
consideración: 1) el impacto potencial de los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la
organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
- 8.4.3 Información para los proveedores
externos La organización debe asegurarse
de la adecuación de los requisitos antes
de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:
- a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3)
la liberación de productos y servicios; c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas; d) las
interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a
aplicar por parte de la organizació
- 8.5 Producción y provisión del
servicio
- 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio La
organización debe implementar la producción y provisión del
servicio bajo condiciones controladas. 15 Las condiciones
controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
- a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir,
los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; b) la disponibilidad y el uso
de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y
medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o
sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el
entorno adecuados para la operación de los procesos;
- e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación
requerida; f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de
prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; g) la
implementación de acciones para prevenir los errores humanos; h) la
implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
- a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir,
los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; b) la disponibilidad y el uso
de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y
medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o
sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el
entorno adecuados para la operación de los procesos;
- 8.5.2 Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organización debe identificar el
estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del
servicio. La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y
debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
- 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
- La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de
un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o
proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
- 8.5.4 Preservación La organización debe
preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria
para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.
- 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La
organización debe cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios. Al determinar el alcance
de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organización debe considerar:
- a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias
potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c)
la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del
cliente.
- 8.5.6 Control de los cambios La organización debe revisar y controlar
los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos. La organización debe conservar
información documentada que describa los resultados de la revisión
de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier
acción necesaria que surja de la revisión.
- 8.6 Liberación de los productos y servicios La organización debe
implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,
para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La
organización debe conservar la información documentada sobre la
liberación de los productos y servicios. La información documentada
debe incluir:
- a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación
- 8.7 Control de las salidas no conformes
- 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos
se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe
tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las
siguientes maneras:
- a) corrección; b) separación, contención, devolución o
suspensión de provisión de productos y servicios; 17 c)
información al cliente; d) obtención de autorización para su
aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad
con los requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes.
- 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que: a) describa la
no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones
obtenidas; d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.
- a) corrección; b) separación, contención, devolución o
suspensión de provisión de productos y servicios; 17 c)
información al cliente; d) obtención de autorización para su
aceptación bajo concesión. Debe verificarse la conformidad
con los requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes.
- 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos
se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada. La organización debe
tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto
sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las
siguientes maneras:
- a) evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación; b) trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación
- 8.6 Liberación de los productos y servicios La organización debe
implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,
para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La
organización debe conservar la información documentada sobre la
liberación de los productos y servicios. La información documentada
debe incluir:
- a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias
potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c)
la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del
cliente.
- 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La
organización debe cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios. Al determinar el alcance
de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organización debe considerar:
- La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los productos y servicios. Cuando la propiedad de
un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se
considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o
proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
- 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
- 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio La
organización debe implementar la producción y provisión del
servicio bajo condiciones controladas. 15 Las condiciones
controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
- 8.5 Producción y provisión del
servicio
- a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3)
la liberación de productos y servicios; c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas; d) las
interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a
aplicar por parte de la organizació
- 8.4.3 Información para los proveedores
externos La organización debe asegurarse
de la adecuación de los requisitos antes
de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para:
- a) asegurarse de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control
de su sistema de gestión de la calidad; b) definir
los controles que pretende aplicar a un
proveedor externo y los que pretende aplicar a
las salidas resultantes; c) tener en
consideración: 1) el impacto potencial de los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la
organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
- 8.4.2 Tipo y alcance del control La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.
- 8.4.1 Generalidades La organizacióndebe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son conformes a los
requisitos. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y
servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los
propios productos y servicios de la organización; b) los productos y servicios son
proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre
de la organización;
- 8.4 Control de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente
- La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del
diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los
cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
- 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo La organización debe
identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el
diseño y desarrollo de los productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de
que no haya un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos.
- a) cumplen los requisitos de las entradas; b) son adecuadas para los
procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; c)
incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación; d)
especifican las características de los productos y servicios que son
esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y
correcta.
- 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
- a) se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos; c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas; d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; e) se toma cualquier acción necesaria sobre los
problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación; f) se conserva la información
documentada de estas actividades.
- a) los requisitos funcionales y de desempeño; b) la información proveniente de actividades previas de
diseño y desarrollo similares; c) los requisitos legales y reglamentarios; d) normas o códigos de
prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; e) las consecuencias potenciales de
fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.
- d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de diseño y desarrollo; e) las necesidades de recursos
internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios; f) la necesidad de controlar las
interfaces entre las personas que participan activamente en
el proceso de diseño y desarrollo; g) la necesidad de la
participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseño y desarrollo; h) los requisitos para la posterior
provisión de productos y servicios; i) el nivel de control del
proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes; j) la información
documentada necesaria para demostrar que se han cumplido
los requisitos del diseño y desarrollo.
- 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Al
determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo, la organización debe
considerar: a) la naturaleza, duración y
complejidad de las actividades de diseño y
desarrollo; b) las etapas del proceso
requeridas, incluyendo las revisiones del
diseño y desarrollo aplicables; 12 c) las
actividades requeridas de verificación y
validación del diseño y desarrollo;
- 8.3.1 Generalidades La organización
debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión
de productos y servicios.
- 8.3 Diseño y desarrollo de
los productos y servicios
- 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y
servicios La organización debe asegurarse de que,
cuando se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la información documentada pertinente sea
modificada, y de que las personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos modificados.
- a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma; b) los
requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido; c) los requisitos especificados
por la organización; d) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los productos y
servicios; e) las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
- 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene
la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes. La organización debe llevar a cabo una
revisión antes de comprometerse a suministrar
productos y servicios a un cliente, para incluir:
- 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
- a) los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable; 11 2) aquellos considerados necesarios por la
organización; b) la organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
- 8.2.1 Comunicación con el cliente
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