Zusammenfassung der Ressource
Curso de Auditoria Interna
ISO 9001:2015
- 1 .Escopo
Anmerkungen:
- Organizações que visam:
a) Demonstrar sua capacidade de prover produtos e serviços que atendam os requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares e,
b) Aumentar a satisfação do cliente
- 2. Referências
Normativas
Anmerkungen:
- ABNT NBR ISO 9000:2015 Sistema de Gestão de Qualidade - Fundamentos e Vocabulário
- 3. Termos de
Definições
Anmerkungen:
- Termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2015
- 4. Contexto de Organização
- 4.1.Entendendo a organização e
seu contexto (Plano Estratégico)
Anmerkungen:
- Determinar questões externas e internas pertinents ao seu propósito, que afetem sua capacid de alcançar os resultados pretendidos elo SGQ
- Pontos Fortes
- Pontos fracos
- Oportunidades
- Ameaças/Riscos
- 4.2. Entendendo as necessidades
e expectativas de partes
interessadas
- a) Partes interessadas
(stakeholder) ao SGQ
- b) Requisitos dessas
Part Int ao SGQ
- 4.3. Determinando o Escopo do
SGQ na organização
Anmerkungen:
- Determinar os LIMITES e APLICABILIDADE do SGQ para estabelecer seu ESCOPO
- Porque do Escopo escolhido? Norma 2015 cobra isso.
- 4.4. SGQ e seus processos
Anmerkungen:
- A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente o SGQ, incluindo processos e suas interações de acordo com a norma;
a) entradas e saidas
b) sequencias e interações
c) critérios e métodos
d) recursos necessários
e) atribuir autoridade responsabilidades
f) abordar riscos e oportunidades (novo)g) avaliar os processos e implementar mudancas nos processosh) melhorar os processos
- 5. Liderança
- 5.1. Liderança e comprometimento
- 5.1.1.
Generalidades
Anmerkungen:
- A AD deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao SGQ
- a) responsabilizando-se pelo SGQ
b) assegurando que a PQ e os objetivos da qualidade sema estabelecidos para o SGQ e sejam comativeis com o contexto e a direççao estragégica da orgnanização
c) assegurar a integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio da organização (NOVO, sonho da ISO)
d) promover uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco
e) assegurar recursos necessários
f) comunicar a importância de uma GQ eficaz e estar conforme os requisitos do SGQ
g) garantir alcance dos objetivos
h) garantir o engajamento e comprometimento das pessoas.
i) promover melhorias
j) apoiar outros papeis pertinentes a gestão e demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
- 5.1.2. Foco no Cliente
Anmerkungen:
- A AD deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao FOCO NO CLIENTE
- a) requisitos do cliente, estatutarios e regulamentares atendidos consistentemente
b) garantir que riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de serviços e produtos e comprometer a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordardados;
c) focar no aumento da satisfação do cliente
- 5.2. Política
- 5.2.1. Desenvolvendo a PQ
- a) PQ apropiada ao propósito e ao contexto
da ORG e apoie seu direcionamento
estrategico
- b) PQ que proveja uma estrutura para o
estabelecimento dos Obj d Q
- c) PQ que Inclua um comprometimento
em satisfazer os requisitos aplic
- d) PQ que inclua um comprometimento
com a melhoria continua do SGQ
- 5.2.2. Comunicando a
PQ
- c) dar acesso a PQ às partes
interessadas
- a) PQ disponivel e mantida
como informação
documentada
- b) PQ comunicada, entendida e
aplicada
- 5.3. Papéis,
responsabilidades e
autoridades
organizacionais
Anmerkungen:
- Definir quem vai fazer o que no SGQ
a) conformidade com a Norma
b) Processos e suas saídas
c) relatorios de desempenho
d) promoção do foco no cliente
e) Integridade do SGQ e melhorias
- 6. Planejamento
- 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
- 6.1.1. A Planejar o SGQ,
considerar itens 4.1 e 4.2, e
determinar os riscos e
oportunidades que precisam
ser abordadas para:
- a) Assegurar que o SGQ alcance
resultados pretendidos;
- b) Aumentar efeitos
desejáveis;
- c) Alcançar melhorias.
- 6.1.2. A organização deve planejar:
Anmerkungen:
- Ações devem ser apropiadas aos impactos dos riscos e oportunidades sobre a conformidade dos serviços e produtos
- NOTA 1 Opções para abordar riscos...
- NOTA 2 Oportunidades podem levar a adoção de novas práticas.....
- a) ações p/ abordar esses
riscos e oportunidades;
- b) 1) como integrar e
implementar as ações nos
processos do SGQ
- b) 2) Avaliar a eficácia dessas
ações
- 6.2. Objetivos da
Qualidade e
Planejamento para
alcançá-los
- 6.2.1. A Org deve estabelecer objetivos
da qualidade nas funções, níveis e
processos pertinentes necessários para
o SGQ os objetivos da Q devem:
- a) ser coerente com a PQ
- b) ser mensuráveis
- c) levar em conta os
requisitos aplicáveis
- d) ser pertinentes para a
conformidade de produtos e
serviços p/ aumentar satisf do
cliente
- e) ser
monitorados
- f) ser comunicados
- g) ser atualizados como
apropriados
- 6.2.2. Ao planejar como
alcançar os objetivos da
qualidade, determinar:
- a) o que será feito
- b) quais recursos serão
requridos
- c) quem será
responsável
- d) quando isso será
concluído
- e) como os resultados
serão avaliados
- 6.3. Planejamento de
mudanças
Anmerkungen:
- Quando da necessidade de mudanças, devem ser realizadas de maneira PLANEJADA e SISTEMÁTICA
- a) considerar o
propósito e
potenciais
consequencias
- b) Considerar a
integridade do
SGQ
- c) Considerar a
disp de
recursos
- d) considerar a alocação e
realocação de
responsabilidades e
autoridades
- Item "Ações
Preventivas"
incorporado no
6.1
- 7. Apoio
- 7.1. Recursos
- 7.1.1.
Generalidades
Anmerkungen:
- A ORG deve determinar e prover
os recursos necessários para o estabelecimento, implementação e manutenção do SGQ
- a) considerar as
capacidades e restrições de
recursos internos existentes
- b) considerar o que precisa ser
adquirido de provedores
externos
- 7.1.2.
Pessoas
- A ORG deve determinar e prover as pessoas
necessárias para implementação eficaz do seu SGQ e
para a operação e controle dos seus processos
- 7.1.3.
Infraestrutura
Anmerkungen:
- A ORG deve determinar e prover
a infra estrutura necessários para operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de Prod&Serv
- a) inclui edifícios e utilidades
associadas
- b) equipamentos, incluindo materiais,
máquinas, ferramentas (HARDWARE), etc
e SOFTWARE
- C) Recursos para transporte
- d) tecnologia da
informaçao e de
comunicaçao
- 7.1.4. Ambiente para operação
dos processos
Anmerkungen:
- A ORG deve determinar e prover
e manter um ambiente necessário para operação dos seus processos e alcançar a conformidade de P&S
- NOTA um ambiente adequado pode ser
a combinação de fatores humanos e
físicos, como:
- a) social
- b)
psicológico
- c) físico
- 7.1.5. Recursos de
monitoramento e medição
- 7.1.5.1.
Generalidades
Anmerkungen:
- A ORG deve determinar e prover os recursos necessários p/ assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos
- A ORG deve manter informação documentada apropriada como evidencia de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos
- a) a ORG deve prover recursos adequados
para o tio específico de atividades de
monitoramento e medição assumidas
- b) assegurar a manutençao dos
recursos para que estejam
apropriados aos seus propósitos
- 7.1.5.2. Rastreabilidade de
medição
Anmerkungen:
- Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na Validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
- a) Equip. Med devem ser verificados e/ou calibrados a
intervalos específicos, ou antes do uso, com padroes
internacionais ou nacionais; ou usar base para calibraão
ou verificação que deve ser retida como informação
documentada
- b) Equip Med devem ser identificados para
determinar sua situação
- c) devem ser salvaguardados contra ajustes,
danos ou deterioração que invalidariam a
situação de calibração e resultados de medições
subseguentes
- 7.1.6. Conhecimento
Organizacional
Anmerkungen:
- a ORG deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços
- Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária
- Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a ORG deve considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas
- NOTA 1 Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a ORG para a organização; ele é obtido por experiencia. Ele é informação que é usada e compartilhada ara alcançar os objetivos da ORG
- NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) Fontes internas
b) fontes externas
- 7.2. Competência
Anmerkungen:
- NOTA 1 Ações aplicáveis podem incluir por ex.: provisão de treinamento, mentoriamento, ou a mudança das atribuições das pessoas empregadas no momento, ou empregar ou contratar pessoas competentes
- a) a ORG deve determinar a competência de
pessoas que realizam o trabalho que afete o
desempenho e a eficácia do SGQ (saiu a HABILIDADE)
- b) a ORG deve assegurar a competência através de
educação, treinamento OU experiências apropriadas
- c) qnd aplicavel, ações para adquirir competências
necessárias e avaliar eficácia das ações tomadas
- d) a ORG deve reter a informação documenta,
apropiada como evidencia de competência
- 7.3. Conscientização
Anmerkungen:
- A ORG deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da ORG estejam conscientes:
- a) da PQ
- b) do objetivos da
qualidade
pertinentes
- c) da sua contribuição para a eficácia
do sistema de gestão da qualidade,
incluindo os benefícios de
desempenho melhorado
- d) das implicações da não estar
conforme com os requisitos do SGQ
- 7.4
Comunicaçao
Anmerkungen:
- A OEG deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o SGQ incluindo:
- a) sobre o que comunicar;
- b) quando comunicar;
- c) com quem se comunicar;
- d) como comunicar;
- e) quem comunica
- 7.5. Informação
Documentada
- 7.5.1.
Generalidades
Anmerkungen:
- a ORG deve assegurar apropriadas:
- a) Informação documentada
requerida por essa Norma
- b) informação documentada pela ORG
como sendo necessária para a
eficácia do SGQ
- 7.5.2. Criando e
Atualizando
- a) identificação e
descrição
- b) formato (linguagem, versão do
software, gráficos) e meio (papel,
eletrônico)
- c) análise crítica e APROVAÇÃO
quanto à adequação e
suficiência
- 7.5.3. Controle de
Informação documentada
- 7.5.3.1. A informação documentada requerida pelo SGQ e por
esta Norma deve ser controlada para assegurar que:
- a) ela esteja disponível e adequada para
uso, onde e quando ela for necessária;
- b) ela esteja protegida suficientemente (ex.: contra
perda de confidencialidade, uso impróprio, ou perda
de dados)
- 7.5.3.2. Para controle de informação
documentada, a OEG deve abordar as
seguintes atividades, como aplicável:
Anmerkungen:
- A informação documentada de origem externa determinada pela ORG como necessária p/ o lanejamento e oeração do AGQ deve ser identificada, como apropriado, e controlada
- Informação documenta retida como evidencia de conformidade deve ser protegida contra alterações não intencionais
- NOTA Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente ver a informação documentada ou a permissão e autoridade para ver e alterar a informação documentada
- a) distribuição, acesso,
recuperação e uso
- b) armazenamento e preservação,
inclusive legibilidade
- c) controle de
alterações
- d) retenção e
disposição
- Antigos itens
4.2.3 e 4.2.4
foram para o
item 7.5
- 7.6 virou item 7.1.5
- 8. Operação
- 8.1. Planejamento e controle
operacionais
Anmerkungen:
- A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para
atender aos requisitos para a provisão de produtos, serviços e para implementar as ações
determinadas na Seção 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) a aceitação de produtos e serviços:
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do
produto e serviço;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para:
1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado:
2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços e seus requisitos.
A salda desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências
de mudanças não intencionais. tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
- 8.2. Requisitos para
produtos e serviços
- 8.2.1. Comunicação com o cliente
Anmerkungen:
- A comunicação com clientes deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do
cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do ciente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingencia, quando pertinente.
- 8.2.2. Determinação dos
requisitos relativos a produtos e
serviços
Anmerkungen:
- Ao determinar requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a
organização deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.
- 8.2.3. Análise Crítica de
requisitos relativos a produtos
e serviços
- 8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de
atender aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a
clientes. A organização deve conduzi uma análise critica antes de se
comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:
Anmerkungen:
- a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e
pós entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles
previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o
cliente não prover uma declaração documentada de seus requisitos.
- NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise critica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise critica pode compreender as informações pertinentes ao produto. como
catálogos.
- 8.2.3.2 A organização deve reter
informação documentada, como
aplicável, sobre:
Anmerkungen:
- a) os resultados da análise crítica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
- 8.2.4. Mudanças nos requisitos para
produtos e serviços
Anmerkungen:
- A ORG deve assegurar que informação documentada seja EMENDADA, e pessoas pertinentes sejam alertadas sobre mudanças nos processos e serviços
- 8.3. Projeto e
desenvolvimento de
produtos e serviços
- 8.3.1.
Generalidades
Anmerkungen:
- A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e
desenvolvimento apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços.
- 8.3.2. Planejamento e projeto e
desenvolvimento
Anmerkungen:
- Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve
considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises criticas de projeto e desenvolvimento
aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e
serviços;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e
desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e
desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
ì) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e
outras partes interessadas pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e
desenvolvimento sejam atendidos.
- 8.3.3 Entradas de projeto e
desenvolvimento
Anmerkungen:
- A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e
serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho:
b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.
- Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
- 8.3.4 Controle de projeto e
desenvolvimento
Anmerkungen:
- A organização deve aplicar controles pera o processo de projeto e desenvolvimento para
assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b) análises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e
desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e
desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços
resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as
análises criticas ou atividades de verificação e validação;
Ï) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
- NOTA: Análises criticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação tem propósitos distintos. Elas
podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os produtos e
serviços da organização.
- 8.3.5 Saídas de projeto e
desenvolvimento
Anmerkungen:
- A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos o serviços;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e
critérios de aceitação;
d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o
propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada para as saídas de projeto e
desenvolvimento.
- 8.3.6 Mudanças de projeto
e desenvolvimento
Anmerkungen:
- A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante ou
subsequentemente o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária
para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter Informação documentada sobre:
- a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.
- 8.4 Controle de processos, produtos e
serviços providos externamente
- 8.4.1 Generalidades
Anmerkungen:
- A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente
estejam conformes com requisitos.
- A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e
serviços providos externamente quando:
- A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de
desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover
processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter
informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações.
- 8.4.2 Tipo e extensão do controle
Anmerkungen:
- A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não
afetem adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e
serviços conformes para seus clientes.
- A organização deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema
de gestão da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que
ela pretende aplicar às saídas resultantes;
c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a
capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos,
produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
- 8.4.3 Informação para provedores externos
Anmerkungen:
- A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o
provedor externo.
- A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços.
c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo com a organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela
organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam
desempenhar nas Instalações do provedor externo.
- 8.5. Produção e
provisão de serviço
- 8.5.1 Controle de produção e de provisão
de serviço
Anmerkungen:
- A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas.
- Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de Informação documentada que defina:
1) as características dos produtos e serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramente e medição em estágios apropriados para
verificar que critérios para controle de processos ou saldas e critérios de aceitação para
produtos e serviços foram atendidos;
d) o uso da infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos
processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a salda
resultante por monitoramento ou medição subsequentes;
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
- 8.5.2 Identificação e rastreabilidade
Anmerkungen:
- A organização deve usar meios adequados para identificar saldas quando isso for necessário
assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de
monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação únlca das saídas quando a rastreabilidade for um
requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.
- 8.5.3 Propriedade pertencente a
clientes ou provedores externos
Anmerkungen:
- A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou
provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra
maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou
provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
- 8.5.4 Preservação
Anmerkungen:
- A organização deve preservar as saldas durante produção e provisão de serviço na extensão
necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem,
armazenamento, transmissão ou transporte e proteção.
- 8.5.5 Atividades pós-entrega
Anmerkungen:
- A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os
produtos e serviços.
- 8.5.6 Controle de Mudanças
Anmerkungen:
- A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de
serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organização deve rever informação documentada, que descreva os resultados das análises
criticas de mudanças, de pessoas que autorizaram a mudança e quaisquer ações necessárias
decorrentes da análise crítica.
- 8.6. Liberação de produtos e
serviços
Anmerkungen:
- A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar
se os resultados do produto e do serviço foram atendidos.
- A informação documentada deve incluir:
a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;
b) Rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
- 8.7. Controle de saídas não
conformes
- 8.7.1 a organização deve assegurar que
saídas que não estejam conformes com
seus requisitos sejam identificadas e
controladas para prevenir seu uso ou
entrega não pretendido.
Anmerkungen:
- A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em
seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos
produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois
da provisão de serviços.
a) Correção;
b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de ´rodutos e serviços;
c) Informação ao cliente;
d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem
corrigidas.
- A organização deve lidar com saídas não conforme de um ou mais dos seguintes modos:
a) Correção;
b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços; c) Informação ao cliente; d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão. A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
- 8.7.2 A organização deve reter informação
documentada que:
Anmerkungen:
- a) Descreva a não conformidade;
b) Descreva as ações tomadas;
c) Descreva as concessões obtidas;
d) Identifique a autoridade que decide a ação com relação a não conformidade.
- 9. Avaliação de
Desempenho
- 9.1 Monitoramento, medição, análise e
avaliação
- 9.1.1 Generalidades
Anmerkungen:
- a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramerito, medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
- 9.1.2 Satisfação do cliente
Anmerkungen:
- A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e
expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter,
monitorar e analisar criticamente essa informação.
- NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com clientes, análise da participação
de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de distribuidor.
- 9.1.3 Análise e avaliação
Anmerkungen:
- A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados, provenientes de
monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;
b) o grau de satisfação do cliente;
c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.
- 9.2 Auditoria interna
- 9.2.1 A organização deve conduzir auditorias
internas a intervalos planejados para prover
informação sobre se o sistema de gestão da
qualidade:
Anmerkungen:
- a) está conforme com:
1) os requisitos da própria organização para o seu sistema do gestão da qualidade;
2) os requisitos desta Norma.
b) está implementado e mantido eficazmente.
- 9.2.2 A organização deve:
Anmerkungen:
- a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a
frequência, métodos. responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve
levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a
organização e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade
do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
1) reter informação documentada corno evidência da implementação do programa de
auditoria e dos resultados de auditoria.
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
- 9.3 Análise critica pela direção
- 9.3.1 Generalidades
Anmerkungen:
- A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a
intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação, suficiência, eficácia e
alinhamento com o direcionamento estratégico da organização. As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.
- 9.3.2 Entradas de análise crítica pela
direção
Anmerkungen:
- A análise critica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração:
a) a situação de ações provenientes de análises criticas anteriores pela direção;
b) mudanças em questões externas e Internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão
da qualidade;
c) informação sobre o desempenho ca eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo
tendências relativas a:
1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;
2) extensão na qual os objetivos da qualidade forem alcançados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços.
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultados de monitoramento e medição;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria.
- 9.3.3 Saídas da análise critica pela direção
Anmerkungen:
- As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de analises
críticas pela direção.
- 10.Melhoria
- 10.1 Generalidades
Anmerkungen:
- A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar
quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do
cliente.
Essas devem incluir:
- a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
- NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças
revolucionárias, inovação e reorganização.
- 10.2 Não conformidade e ação corretiva
- 10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade,
incluindo as provenientes de reclamações, a
organização deve:
Anmerkungen:
- a) reagir ã não conformidade e como aplicável;
1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequências.
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que
ela não se repita ou ocorra em outro lugar.
1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;
2) determinando as causas da não conformidade;
3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente
ocorrer.
c) implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o p4arieamento, so necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
- 10.2.2 A organização deve reter
informação documentada como
evidência:
Anmerkungen:
- a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
- 10.3 Melhoria continua
Anmerkungen:
- A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de
gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise
critica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser
abordadas como parte de melhoria continua.
- 0.
Introdução
- 0.1. Generalidades
- 0.2. Princípios da Gestão da Qualidade
- 0.3. Abordagem do Processo
- 0.3.1. Generalidades
- Processos Antecessores
Anmerkungen:
- Provedores (internos e externos)Clientes etc
- Entradas
Anmerkungen:
- Matériais, recursos, requisitos
- ATIVIDADES
- Saídas
Anmerkungen:
- Produtos, serviços, decisões
- Processos
Subsequentes
Anmerkungen:
- Clientes, (internos e externos), etc
- 0.3.2 Ciclo PDCA
- Plan
Anmerkungen:
- Do
Anmerkungen:
- Check
Anmerkungen:
- 9 Avaliação de Desempenho
- Act
Anmerkungen:
- 0.3.3 Mentalidade de Risco