3.3.2. Cualificación y validación Los distribuidores mayoristas deben determinar qué cualificación
de equipos clave y qué validación de procesos clave son necesarias para garantizar una instalación y un funcionamiento correctos. El alcance de tales actividades de cualificación y vali dación (como el almacenamiento y los procesos de preparación de pedidos y embalaje) debe determinarse con un enfoque do cumentado de evaluación del riesgo. Los equipos y los procesos deben ser, respectivamente, cualifi cados o validados antes de empezar a utilizarlos y después de cualquier cambio significativo, por ejemplo su reparación o mantenimiento. Deben elaborarse informes de validación y cualificación en los que se resuman los resultados obtenidos y se comenten las desviaciones que se hayan observado. Deben documentarse las desviaciones de los procedimientos establecidos y deben adop tarse medidas adicionales para corregir las desviaciones y evitar que vuelvan a ocurrir (medidas correctivas y preventivas). Deben aplicarse los principios de las medidas correctivas y preventivas siempre que sea necesario. Deben presentarse pruebas de una validación satisfactoria y de la aceptación de un proceso o de una parte de un equipo, que deberán ser aprobadas por el personal correspondiente.

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Notiz am 3.3.2 CUALIFICACION Y VALIDACION, erstellt von seba am 19/07/2013.