Requisito 4 ISO9001

Flowchart nodes

• ISO 9001:2015

• SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS 

• 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

• 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

• 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

• 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

• La organización

• Debe

• Determinar las cuestiones internas y externas

• Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre las cuestiones externas e internas

• Que

• Son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica

• Afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad

• NOTAS

• 1. Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración

• 2. La comprensión del contexto externo puede considerarse el entorno legarl, técnologico, competitivo, de mercado, de mercado, cultural, social y económico.

• 3. La comprensión del contexto interno puede considerarse, los valores, la cultura, los conocimientos y el desarrollo de la organización.

• Su efecto potencialen la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicacbles.

• a) Las partes interesadas que son pertinenetes al sistema de gestión de la calidad

• La organización debe determinar

• b) Los requisitos pertienentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad

• La organización debe 

• Determinar los límites y la aplicabilidad del SGC

• La organización debe

• Establecer su alcance

• Para

• Una vez determinada la organización deve considerar

• a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1

• b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2

• c) Los productos y servicios de la organización

• Aplicar todos los requisitos si son aplicables en el alcance determinado de su SGC

• Tener el Alcance del SGC disponible y mantenerse como información documentada

• La organización debe

• El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos

• Y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su SGC

• Los requisitos determinados como no aplicables no afetan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización

• La conformidad sólo se puede declarar si

• de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente

• Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC

• 4.4.1 La organización debe

• incluidos los procesos necesarios y sus interacciones

• Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación, a través de la organización

• Debe determinar:

• a) Las entradas requeridas y las salidas esperados de estos procesos.

• b) La secuencia e interacción de estos procesos

• c) y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo  el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño seleccionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.

• d) Los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad

• e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos

• f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de aceurdo con los requisitos del apartado 6.1 

• g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos.

• h) Mejorar los procesos y el SGC

• 4.4.2  La organización debe

• a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos

• b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado

• Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.