CAPÍTULO 4: DOCUMENTACIÓN
4.1. Principio Una buena documentación es una parte esencial del sistema de calidad. La documentación escrita debe evitar errores que procedan de la comunicación oral y permitir el rastreo de las operaciones pertinentes durante la distribución de los medicamentos.

4.2. Información general

La documentación comprende todos los procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos, por escrito, en papel o en formato electrónico. La documentación debe estar disponible y ser fácil de recuperar.

En lo que respecta al tratamiento de los datos personales de los trabajadores, de los denunciantes o de cualquier otra persona física, se aplica la Directiva 95/46/CE, relativa a la protección de las personas físicas, para el tratamiento de los datos personales y la libre circulación de estos datos.

La documentación debe ser lo suficientemente completa respecto al alcance de las actividades de distribución al por mayor y estar redactada en una lengua que entienda el personal. Debe estar redactada en un lenguaje claro e inequívoco y no debe contener errores.

El procedimiento debe ser aprobado, firmado y fechado por la persona responsable. En caso necesario, la documentación de berá ser aprobada, fechada y firmada por las personas competentes autorizadas. No debe estar manuscrita; si bien, cuando sea necesario debe proporcionarse espacio suficiente para hacer anotaciones a mano.

Cualquier modificación de la documentación debe firmarse y fecharse; la modificación debe permitir que se lea la información original. Cuando proceda, deben registrarse los motivos de la modificación.

Los documentos deben conservarse durante el plazo previsto en la legislación nacional y, en cualquier caso, cinco años como mínimo. Los datos personales deben suprimirse o hacerse anónimos en cuanto su conservación deje de ser necesaria para las actividades de distribución.

Cada trabajador debe tener fácil acceso a toda la documentación necesaria para las tareas realizadas.

Debe prestarse atención a que se utilicen procedimientos válidos y aprobados. Los documentos no deben contener ambigüedades; el título, la naturaleza y la finalidad deben indicarse claramente. Los documentos deben revisarse periódicamente y actualizarse. El control de las versiones debe aplicarse a los procedimientos. Tras la revisión de un documento, debe existir un sistema que evite el uso involuntario de la versión antigua. Los procedimientos reemplazados u obsoletos deben eliminarse de las estaciones de trabajo y archivarse.

Deben llevarse registros, ya sea en forma de facturas de compra o de venta, albaranes, en forma informatizada o en cualquier otra forma, respecto a todas las transacciones de medicamentos recibidos, suministrados, o que hayan sido objeto de intermediación.

En los registros debe constar, como mínimo, la información siguiente: fecha; denominación del medicamento; cantidad recibida, suministrada u objeto de intermediación; nombre y dirección del proveedor, el cliente, el intermediario o el destinatario, según proceda; y número del lote, por lo menos para los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad (1).

Los registros deben efectuarse en el momento en que se realiza cada operación.

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