Edwin Santamaria
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Resolución 4410

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Edwin Santamaria
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Res 4410

Res 4410

Question 1 of 36

1

El control de calidad es la parte de las buenas practicas de manufacturas que se refiere a:

Select one of the following:

  • Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organización, documentación y autorización

  • Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organización, documentación y reglamentación

  • Muestreo, especificaciones, procedimientos de organización, documentación y autorización

  • Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de limpieza, documentación y autorización

Explanation

Question 2 of 36

1

En el control de calidad los gases medicinales deben cumplir con las especificaciones de las farmacopeas oficiales en el país.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 3 of 36

1

En el control de calidad para los gases medicinales se deben analizar los recipientes criogénicos que contienen gas granel, incluyendo la cuantificación de impurezas.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 4 of 36

1

Fill the blank spaces to complete the text.

Deben existir estudios de que soporten el tiempo de vida útil de los gases medicinales y procedimientos específicos para la asignación de la misma a cada .

Explanation

Question 5 of 36

1

Para el control de materias primas, productos intermedios a granel y acabados, cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique (seleccione todo lo que contiene la etiqueta):

Select one or more of the following:

  • Nombre del material sometido a muestreo

  • Número de lote

  • Numero del contenedor donde se ha recogido la muestra

  • Firma de la persona que ha recogido la muestra

  • Fecha del muestreo

  • Presión del gas

  • Contenido del gas

  • Mezclas realizadas

Explanation

Question 6 of 36

1

Select from the dropdown list to complete the text.

El ( jefe de control, jefe de mantenimiento, químico farmacéutico, ingeniero biomédico ) debe cerciorarse que se ha comprobado que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad.

Explanation

Question 7 of 36

1

De cada contenedor de materia prima es necesario tomar una muestra para ser analizada.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 8 of 36

1

El nombre, número de lote, indicación de las especificaciones, métodos empleados en la fabricación de la materia prima, resultados obtenidos en las pruebas y declaración de la idoneidad del proveedor. Esta información hace parte de:

Select one of the following:

  • Certificado de análisis

  • Certificado de control

  • Certificado de promoción

  • Certificado de admisión

Explanation

Question 9 of 36

1

Se debe realizar un retiro de productos de forma rápida y efectiva cuando se encuentre defectuoso o exista sospecha de ello

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 10 of 36

1

Pertenecen a las generalidades de la producción y análisis por contrato:

Select one or more of the following:

  • Debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.

  • Debe permitir que el contratista someta a auditoria las instalaciones del contratante.

  • En el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final antes de que se autorice la circulación del producto.

  • En el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final después de que se autorice la circulación del producto.

  • El contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la fabricación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con estos.

  • El contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la instalación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con estos.

Explanation

Question 11 of 36

1

La frecuencia de la auto-inspección debe realizarse mensualmente conforme la resolución indica.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 12 of 36

1

Se debe realizar un informe de los resultados de la auto-inspección el cual debe de contener como mínimo:

Select one or more of the following:

  • Resultados de la auto-inspección

  • Evaluación y conclusiones

  • Medidas correctivas recomendadas

  • Desarrollo realizado

Explanation

Question 13 of 36

1

En el personal: El director técnico debe tener un titulo profesional en:

Select one of the following:

  • Química farmaceutica

  • Ingeniería biomédica

  • Ingeniería en gases medicinales

  • Ingeniería hospitalaria

Explanation

Question 14 of 36

1

El jefe de producción puede ser el mismo jefe de control de calidad.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 15 of 36

1

Tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las BPM en todos los aspectos de la producción y del control de la calidad.

Select one of the following:

  • Autoevaluación

  • Auditoría

  • Autoinspección

  • Revisión de calidad

Explanation

Question 16 of 36

1

Una auditoría de calidad consiste en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad con el propósito de mejorarlo.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 17 of 36

1

Los procedimientos relacionados con la higiene personal y el uso de ropas protectoras se aplica a:

Select one of the following:

  • Todos los empleados

  • Todas las personas que ingresan a las áreas de producción

  • Administradores

  • Visitantes

  • Contratistas

  • Temporales

  • Permanentes

Explanation

Question 18 of 36

1

Select from the dropdown list to complete the text.

Las tuberías que transporten fluidos que puedan representar riesgo para el proceso de producción, estarán fuera de el ( área de producción, área de servicio, área de calidad, área de mantenimiento ).

Explanation

Question 19 of 36

1

Todas las tuberías de producción deben contar con un código de:

Select one or more of the following:

  • Identificación

  • Color

  • Dirección del flujo

  • Presión

  • Limpieza

  • Mantenimiento

Explanation

Question 20 of 36

1

Fill the blank space to complete the text.

Todas las tuberías de producción deben permitir su limpieza externa y .

Explanation

Question 21 of 36

1

Los cilindros no deben estar expuestos a una temperatura ambiente superior a ºC.

Drag and drop to complete the text.

    52
    40
    32
    38
    45

Explanation

Question 22 of 36

1

Fill the blank space to complete the text.

En el área de se deben contar con las siguientes zonas delimitadas: materias primas, insumos, envases vacíos, envases llenos y productos terminados aprobados.

Explanation

Question 23 of 36

1

Dentro de las condiciones a cumplir en las áreas de producción es que deben ser poco iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en línea de producción.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 24 of 36

1

Dentro de las condiciones que deben cumplir los laboratorios de control de calidad en el diseño del mismo debe contemplarse el empleo de materiales de construcción adecuados.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 25 of 36

1

Fill the blank space to complete the text.

De acuerdo con las operaciones a realizar los se deben diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener.

Explanation

Question 26 of 36

1

Para llevar a cabo las operaciones de producción y control de los equipos, se debe contar con balanzas y equipos de medición debidamente calibrados y que de alta precisión.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 27 of 36

1

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Los equipos deben ser eliminados de las áreas de control de calidad o, al menos identificados claramente como tales.

Explanation

Question 28 of 36

1

Cada cuanto se debe verificar la hermeticidad de las líneas de abastecimiento, tuberías y conexiones:

Select one of the following:

  • Cada 2 meses

  • Periódicamente

  • Semestralmente

  • Anualmente

Explanation

Question 29 of 36

1

Fill the blank space to complete the text.

Los materiales empleados en la fabricación de los gases medicinales deben ser sometidos a inmediatamente o después de su recepción.

Explanation

Question 30 of 36

1

Dentro de los requisitos para la adquisición de las materias primas se debe revisar que en cada envío los contenedores para comprobar que el envase y ______________ no han sido alterados.

Select one of the following:

  • Sello

  • Etiqueta

  • Número de lote

  • Embalaje

Explanation

Question 31 of 36

1

Dentro de los requisitos para la adquisición de materias primas se dice que las etiquetas deben tener la siguiente información:

Select one of the following:

  • Nombre, número de lote, condición de los contenidos y fecha de caducidad.

  • Nombre, número de etiqueta, condición de los contenidos y fecha de caducidad.

  • Nombre, número de lote, proveedor y fecha de caducidad.

  • Nombre, número de lote, condición de los contenidos y fecha fabricación.

Explanation

Question 32 of 36

1

Select from the dropdown list to complete the text.

El peso y ( volumen, presión, longitud, estado ) de cada material suministrado deben ser controlados, operación que se registrará.

Explanation

Question 33 of 36

1

Para que tipo de gases se debe realizar una prueba de olor para detectar presencia de olores extraños.

Select one of the following:

  • Aire medicinal y nitrógeno

  • Oxígeno y aire medicinal

  • Nitrógeno

  • Ninguna

Explanation

Question 34 of 36

1

Se debe realizar una prueba de sonido como indicador de la corrosión interna de los cilindros.

Select one of the following:

  • True
  • False

Explanation

Question 35 of 36

1

Cómo deben mantenerse Los productos acabados hasta su expedición final

Select one of the following:

  • Cuarentena

  • Empacados

  • Almacenados

  • Esterilizados

Explanation

Question 36 of 36

1

Los materiales rechazados, productos retirados y devueltos deben ser:

Select one of the following:

  • Identificados y almacenados separadamente en un área segura o restringida, hasta que se decida su destino.

  • Desechados en un área segura o restringida, hasta que se decida su destino.

  • Identificados separadamente en un área de desechos restringida, la cual sera su disposición final.

  • Almacenados separadamente en un área segura o restringida, hasta que se decida su distribución.

Explanation

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