Un producto de software se considera un dispositivo médico si se ajusta a la definición de dispositivo médico:

Un dispositivo médico es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo (si se usa solo o en combinación, e incluyendo el software necesario para su correcta aplicación) destinados para uno o más de los siguientes usos:

Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad;
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
Regulación de la concepción;
Y que no ejerza la acción de sus principales usos previstos en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero que pueda ser asistido en su función por tales medios.

El software que satisface esta definición puede incluir los programas que controlan el funcionamiento de un dispositivo electrónico, tales como:

Apps que miden los niveles de glucosa en sangre y la temperatura corporal del paciente
Software de procesamiento de imágenes de rayos X
Software de diagnóstico

Este tipo de software se puede usar en dispositivos como:

Ordenadores*
Teléfonos móviles*
Tabletas *
Analizadores utilizados la detección de enfermedades
Monitores de pacientes
Marcapasos
Bombas de infusión

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