5.1 Personal

5.1.2 Cualificación del Personal

5.1.2.1 El Laboratorio debe documentar la cualificación del personal

5.1.4 Introducción del personal al entorno organizativo

5.1.5 Formación

C 5.1.5 El programa de capacitación debe estar documentado y orientado a las tareas asignadas a cada persona dentro del laboratorio. El Laboratorio debe evidenciar el cumplimiento y la eficacia del programa de capacitación. Nota: El indicador de cumplimiento no necesariamente demuestra eficacia.

5.1.6 Evaluación de la competencia

C 5.1.6 El laboratorio debe definir el intervalo a evaluar la competencia de cada persona después de la capacitación.

5.1.9 Registros del personal

C 5.1.9.d. Las descripciones del puesto de trabajo y la evidencia respectiva de las autorizaciones para el cumplimiento de las tareas asignadas.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.3 Instalaciones de almacenamiento

C 5.2.3 El laboratorio debe aplicar para las

5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

5.3.1 Equipos

5.3.1.2 Ensayos de aceptación de los equipos

5.3.1.4 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica

5.3.1.6 Notificación de los incidentes adversos de los equipos

5.3.2 Reactivos y materiales fungibles

5.3.2.2 Reactivos y materiales fungibles. Recepción y almacenamiento

5.3.2.3 Reactivos y materiales fungibles. Ensayos de aceptación

5.3.2.5 Reactivos y materiales fungibles. Instrucciones de uso

5.3.2.6 Reactivos y materiales fungibles. Notificaciones de los incidentes adversos

5.4 Procesos pre analíticos

5.4.1 Generalidades

5.4.5 Transporte de la muestra

5.5 Procesos analíticos

5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos.

5.5.1.2 Verificación de los procedimientos analíticos

C 5.5.1.2 El laboratorio debe seguir los lineamientos establecidos en la Guía de validación de métodos de ensayo en laboratorios clínicos, G04.

5.5.1.3 Validación de los procedimientos analíticos

5.5.1.4 Incertidumbre de medida de los valores de la magnitud medidos

5.5.3 Documentación de los procedimientos analíticos

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

5.7 Procesos post analíticos

5.8 Notificación de los resultados

5.9 Comunicación de los resultados

5.10 Gestión de la información del Laboratorio

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