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Este examen comprende conceptos básicos de la guía Q8

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Examen Guía Q8

Pregunta 1 de 5

1

Es el objetivo del Desarrollo Farmacéutico

Selecciona una de las siguientes respuestas posibles:

  • Poner productos en el mercado con los requisitos mínimos de calidad

  • Diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para entregar de manera consistente el desempeño previsto de producto

Explicación

Pregunta 2 de 5

1

La calidad debe ser probada en los productos

Selecciona uno de los siguientes:

  • VERDADERO
  • FALSO

Explicación

Pregunta 3 de 5

1

Son elementos que integran el enfoque sistemático del Desarrollo Farmacéutico

Selecciona una o más de las siguientes respuestas posibles:

  • La investigación del desarrollo a menudo es realizado un variable a la vez

  • Resultados de los estudios que utilizan el diseño de experimientos

  • Uso de la gestión de riesgos de calidad

  • Pruebas en proceso para toma de decisiones

  • Incorporación de conocimiento previo

  • Uso de la gestión del conocimiento durante todo el ciclo de vida del producto

Explicación

Pregunta 4 de 5

1

Atributos Críticos de Calidad (CQA´s): Propiedad o característica física, química, biológica o micobiológica, que deba mantenerse dentro de un límite, rango o distribución apropiado, para asegurar la calidad del producto deseada

Selecciona uno de los siguientes:

  • VERDADERO
  • FALSO

Explicación

Pregunta 5 de 5

1

¿Qué es el Espacio de Diseño?

Selecciona una de las siguientes respuestas posibles:

  • Combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final

  • Combinación e interacción unidimensional de variables de entrada , que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto

  • Interacción de variables para garantizar que un proceso es capaz de reproducirse a escala comercial

Explicación

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