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Description
Flashcards by Hermeline LE COQ , updated more than 1 year ago
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Created by Hermeline LE COQ
about 6 years ago
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| Question | Answer |
| Qu'est ce qu'un PLACEBO ? | C'est un médicament du fait de sa présentation même s'il n'a pas de propriétés |
| Lors d'un conflit de qualification, en cas de doute que se passe t il ? | En cas de doute, la substance est considérée comme un médicament |
| Que sont les compléments alimentaires ? (besoin d'AMM ?) | Même si leur présentation peut faire penser à un médicament, ils n'ont pas de propriétés curatives donc ce ne sont pas des médicaments. => pas besoin d'AMM |
| Comment sont considérés les aliments destinés aux microbiotes ? | Les ADM sont des aliments médicaux |
| Comment obtient on un principe actif ? (5 moyens) | PA obtenu par : synthèse chimique, biotechnologies (biomédicaments : 173 commercialisés), hémi-synthèse (transfo de mol déjà connues), d'origine minérale/végétale ou d'origine animale |
| Comment sont obtenus les biomédicaments ? Nbe commercialisés ? Obtention à partir de quoi ? 2 approches ≠ | Biomédicaments : - obtention par biotechnologies - 173 commercialisés -obtenu à partir d'organismes vivants (30%) - soit ADN recombinant (protéines recombinantes ) soit hybridome(ac monoclonaux) - utilisation ++ : oncologie, infectiologie |
| Qu'est ce que la DCI ? | DCI = dénomination commune internationale - nom du principe actif - liste établie par l'OMS |
| Que permettent les excipients ? | Les excipients permettent : - mise en forme pharmaceutique - conservation du med -pas d'act° pharmacologique - INERTIE vis à vis du PA, malade, conditionnement - facilite absorption/ durée d'activité° du PA |
| Classification des adjuvants vaccinaux | Les adjuvants vaccinaux ne sont pas des excipients : ils améliorent la réponse immunitaire |
| 3 Formes galéniques différentes | Formes galéniques : - à libération prolongée (augmente durée d'act° du med) - comprimés gastro résistants (protection de mol du pH gastrique acide) - libération accélérée (orodispersibles) |
| qu'induisent les excipients à effet notoire ? + nbe | Les excipients à effet notoire -> intolérances individuelles (lactose) Au nbe de 47 |
| Qu'est ce que l'emballage primaire ? Que contient le conditionnement secondaire ? | Contact direct avec le med : les films complexes (sachets, bistres) Conditionnement secondaire est l'emballage final avec étiquetage spécifique et notice explicative. |
| Nbe de molécules qui ont fait l'objet de révision, modif du pictogramme ? | 72 molécules ont fait l'objet de révision et 15 d'entres elles de modif des pictogrammes |
| Pourcentage de med contenant un pictogramme conduite ? et grossesse ? | 37 % des meds ont un pictogramme conduite 60 % auront un pictogramme grossesse (2017) |
| Surveillance des noms de marque par qui ? | Surveillance par l'office de propriété intellectuelle et ANSM (Agence nationale de sécurité des Médicaments) |
| Definition de spécialités pharmaceutiques | Tout médicament préparé à l'avance, conditionnement et dénomination spéciale |
| Tps du brevet de protection d'un PA | 20 ans |
| Actions des médicaments (3) | Action : Pharmacologique Immunologique Métabolique |
| Par qui est établie la liste des DCI ? | L'OMS |
| Les med de contrefaçons représentent combien de % du marché mondial ? et en Afrique ? | 10% et en Afrique 50% |
| Quels sont les médicaments exonérés (non listés) ? ≠ avec les médicaments non exonérés (listés) | Les PMF : à prescript° médicale non obligatoire Les medicaments listés (non exonérés) ont une prescription médicale obligatoire |
| Pour obtenir une AMM un générique doit démontrer une bioéquivalence dans quelles limites ? | IC à 90% : (80%;125%) |
| Nbe de spé génériques en 2017 | en 2017 : 8900 spé génériques correspondent à 1200 spé de référence |
| A qui est soumis l'autorisation de la création d'un site ? | a l'ARS (agence régionale de Santé) |
| Quel peut être le % de remboursement des préparations officinales et magistrales ? | 30% |
| % que représentent les biomédicaments comme produits innovants en dev ? | Les biomédicaments représentent 30% des produits innovants en développement |
| Le préservatif est un DM de quelle classe ? | Classe IIb : niveau de risque élevé |
| Quelle classe de DM est auto-certifiée par le fabricant ? | Les DM de classe I présentant un faible risque |
| Quels sont les 2 types d'Allergènes ? | 1) SP : comprimés sublinguaux délivrés en pharmacie 2) APSI : pour un individu spé, pas SP donc pas d'AMM |
| Quels sont les 2 types de med homéopathiques ? | 1) à nom commun : pas SP et remboursé à 30% 2) à nom de marque : SP et PMF non remboursable |
| quels sont les 2 types de produits à être soumis à la biovigilance ? | Préparations thérapies cellulaires et Tissus d'origine animale ou humaine |
| Comment sont identifiés les génériques ? | - soit DCI nom de marque - soit dénomination fantaisie suivie du suffixe Gé |
| ≠ entre préparations de thérapie cellulaire et MTI-PP | eN COMMUN : pas préparé industriellement et pour un patient donné ≠ : LES MTI-PP ont subi des modifs substantielles tandis que les préparations de thérapie cellulaire n'ont pas de modifications |
| Comment sont considérés les implants intra-oculaires ? | Medicaments associés à des DM |
| Comment sont considérés les microbiotes fécaux ? et sont préparés par qui ? | médicament par ANSM préparés par la pharmacie, usage intérieur d'un établissement de santé |
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