12014617
Description
Flashcards by Hermeline LE COQ , updated more than 1 year ago
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Created by Hermeline LE COQ
about 6 years ago
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| Question | Answer |
| Qu'est ce qu'un princeps ? | Med qui incorpore pour la 1er fois un PA = original |
| Durée du brevet d'un princeps Mais en réalité | Brevet : 20 ans mais en réalité obtention de l'AMM est de 10 ans et certificat complémentaire de protection est 5 ans donc en réalité 15 ans |
| Définition d'un générique + nbe de spécialité génériques en 2017 | Générique =copie du produit original = même compo qualitative et quantitative en PA, forme pharmacologique, et bioéquivalence - 8900 spécialités génériques correspondant à 1200 spécialité de référence |
| qu'est ce qu'un auto-générique ? | copies identiques des médicaments de référence produites par accord du titulaire de l'AMM |
| Que désigne la bioéquivalence ? Lors d'essais de bioéquivalence IC à 90% doit appartenir à quel intervalle ? | Bioéquivalence si la quantité et vitesse de passage dans le sang est similaire - IC À 90% doit appartenir à (80-125%) |
| Que sont les Médicaments bio similaires ? + nbe autorisés en 2017 + cout de dvpt / générique + quand est possible l'interchangeabilité ? | Issu du vivant, mol biologiques complexes jugées similaires mais pas identiques - en 2017 : 29 correspondant à 11 biosimilaires - cout de dvlpt x20/ générique - interchangeabilité possible en début de traitement |
| Définition de maladie rare + nbe en France | Maladie rare atteint au + 1 personne sur 2000 (en Face max 30 000 personnes) En France 8 000 maladies rares (+200 chaque année) 97% n'ont pas de traitement (=orpheline) |
| Que sont les médicaments orphelins ? + nbe en 2017 | Ce sont des traitements de maladies rares qui ne dépassent pas 5 cas sur 10 000 personnes dans l'UE. Fin 2017 : 100 MÉDICAMENTS orphelins ayant obtenus une AMM pour traiter 80 maladies rares |
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