Resolução RDC N ̊ 15

Resolução RDC N ̊ 15

1. Monitoramento do processo de Esterilização

   • Art. 96
     • Deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (Classes 5 ou 6)
   • Art. 97
     • OMPE com indicador físico deve ser registrado a cada ciclo de esterilização
   • Art. 98
     • CME do produto implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico a cada cargo
   • Parágrafo único
     • Só deve ser liberada se leitura for negativa para indicador biológico
   • Art. 99
     • Monitoramento deve ser feito diariamente, em pacote disponível comercialmente ou pelo CME ou empresa processadora, posicionado no ponto de maior desafio dentro do processo e definido durante os estudos térmicos no desempenho do equipamento
   • Art. 100
     • Produtos destinados a saúde devem ter sistema para guardar registro dos monitoramentos

2. Armazenamento

   • Art. 101
     • Os produtos devem estar em local seco e limpo
       • Sob proteção de luz solar direta ou submetido à manipulação química
   • Art. 102
     • O responsável pelo CME deve estabelecer as regras
       • Para o controle dos eventos que podem comprometer a integridade e selagem das embalagens

3. Transporte

   • Art. 104
     • Os produtos devem ser encaminhados em recipiente exclusivo, rígido, liso e com sistema fechado
       • Conter a lista de produtos a serem processados e o nome do serviço
   • Art. 105
     • Recipientes que resistam às ações de perfurações e ruptura
       • Visão: manter a integridade da embalagem e a esterilidade do produto
   • Parágrafo único
     • Recipientes devem estar identificados com o nome da empresa ou do CME
   • Art. 106
     • Quando o transporte de produtos para saúde for feito pela empresa processadora, os veículos devem ser de uso exclusivo
     • §1 ̊
       • Quando o veículo de transporte de produtos para saúde for o mesmo para produtos processados e não processados a área terá que ser dividida e devidamente identificados
     • §2 ̊
       • Qualquer outra forma de transporte dos produtos de saúde processados deve ter aprovação prévia pelo órgão de vigilância sanitária
     • §3 ̊
       • envolve o transporte intermunicipal ou interestadual
         • A forma de transporte dos produtos para saúde deve ser submetida aprovada pelo órgão responsável (ANVISA)
     • §4 ̊
       • CME e a empresa processadora estabelecem critérios quanto à higienização dos veículos de transporte
   • Art. 107
     • Trabalhador responsável pelo transporte de produtos deve receber instruções sobre higienização e uso de Equipamento de Proteção Individual

4. Gerenciamento de Resíduos

   • Art.108
     • CME Classe II produtos oriundos de explantes passam por limpeza e esterilização
     • § 1º
       • Após esterilizados os produtos não demonstram risco biológico, químico ou radiológico
         • São encaminhados para setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de Produtos ou responsável legal pela empresa processadora
     • § 2º
       • Após a esterilização os explantes com componentes desmontáveis são colocados em embalagens separadas evitando que tenha a remontagem
   • Art. 109
     • Explante
       • Fragmento de órgão ou tecido
     • Instrumental cirúrgico inservível
       • podem ser
         • encaminhadas para reciclagem
           • Desde que
             • A empresa seja licenciada para proceder a reciclagem destes materiais
             • Serviço de saúde mantenha registro dos itens encaminhados
   • Parágrafo único
     • É proibida
       • A entrega deste material às cooperativas de catadores
       • Empresas que recolhem materiais inservíveis
   • Art. 110
     • O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal
     • § 1º
       • Admite-se pedido dos explantes tratados para fins de estudo ou análise, mediante autorização do paciente
     • § 2º
       • A entrega deverá ser precedida de assinatura e termo de recebimento
   • Art. 111
     • Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e com resultados positivos devem ter tratamento prévio antes do descarte
   • Parágrafo único
     • Os indicadores com resultado negativo não precisam de tratamento prévio

5. Disposições finais

   • Art. 112
     • Prazo de 24 meses para as adequações necessárias a este regulamento técnico
   • Art. 113
     • O descumprimento das disposições desta resolução constitui infração sanitária
   • Art. 114
     • Essa resolução entra em vigor na data de sua publicação