Mapa mental: TCLE e resoluções 466/12 e 510/16

Mapa mental: TCLE e resoluções 466/12 e 510/16

1. TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

   • Documento mais importante para a análise ética de um projeto de pesquisa.
     • Documento obrigatório nos projetos
     • Pode-se solicitar a dispensa do TCLE, cabendo a decisão ao COEP.
       • Desde que devidamente justificado e somente para projetos que utilizarão materiais já coletados
       • Projetos em áreas temáticas especiais deverão adequar-se a resoluções específicas.
     • Devem estar expressos riscos, mesmo que mínimos(conforme Res.466/12 não existe pesquisa sem riscos) e os procedimentos para minimizá-los.
   • Garante ao participante o respeito aos seus direitos
   • Ser redigido de forma clara e conter todas as informações sobre a pesquisa e sobre seu responsável, sendo escrito em forma de convite.
     • Deve conter: Nome, número de telefone e endereço do pesquisador.
       • Endereço e número do COEP também.
   • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE
     • Documento com linguagem acessível elaborado para os menores ou para os legalmente incapazes
       • Separado do TCLE
   • Desenhos e figuras podem ser apresentados no Termo de Assentimento, para facilitar a compreensão das informações para os menores de idade.

2. Resolução 466/12

   • Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
     • Obrigatoriedade de que os participantes, ou representantes deles, sejam esclarecidos sobre os procedimentos adotados durante toda a pesquisa e sobre os possíveis riscos e benefícios. (TCLE)
       • E TALE
     • Bioética: autonomia, não maleficência, beneficência, justiça, equidade, privacidade e etc.
     • Assegura direitos e deveres.
       • CEP e CONEP
       • Avaliar protocolos de pesquisa
       • Examinar os aspectos éticos da pesquisa
       • Dano associado
         • INDENIZAÇÃO
     • Proteção dos participantes de pesquisa
   • Integral
   • Imediata
   • Assistência

3. Resolução 510/16

   • Determina diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais (CHS)
   • Grupo de Trabalho em Ciências Humanas e Sociais da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (GT CHS/CONEP)
   • Foco na proteção dos direitos humanos dos participantes de pesquisa
   • Reconhecimento de que o mérito científico deve ser avaliado pelas instâncias competentes.
   • Amplia o TCLE
     • Forma escrita
     • Forma sonora
     • Forma imagética
     • Linguagem clara e de fácil entendimento
   • Explicitação das pesquisas que não necessitam da apreciação do Sistema CEP/CONEP e de que as etapas preliminares não serão avaliadas.
   • As pesquisas em CHS sejam revisadas pelo sistema CEP/CONEP à luz da Resolução CHS, e não da Resolução 466/12.