8922163
Description
Mind Map by JOHN JAIME SPROCKEL DIAZ, updated more than 1 year ago
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Created by JOHN JAIME SPROCKEL DIAZ
almost 7 years ago
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Estudio SUSTAIN-6
- N Engl J Med 2016;375:1834-44. DOI: 10.1056/NEJMoa1607141
http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1607141
- Objetivo
- El estudio fue diseñado para evaluar la no inferioridad de semaglutide en comparación con placebo en
términos de seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.
- El estudio fue diseñado para evaluar la no inferioridad de semaglutide en comparación con placebo en
términos de seguridad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2.
- Metodología
- Ensayo clínico aleatorizado
- De no inferioridad
- No se preespecificó un parámetro de superioridad
- No se preespecificó un parámetro de superioridad
- Doble ciego
- Controlado con placebo
- Pacientes
- Inclusión
- Pacientes con diabetes tipo 2 y Hb A1C de 7% o más eran elegibles si no habían
sido tratados con un fármaco antihiperglucémico o si no habían sido tratados
con más de dos agentes antihiperglucémicos orales, con o sin insulina basal o
premezclada. Edad de 50 años o más con enfermedad cardiovascular
establecida (enfermedad cardiovascular previa, cerebrovascular o vascular
periférica), insuficiencia cardíaca crónica (clase II o III de la New York Heart
Association) o enfermedad renal crónica de estadio 3 o superior O una edad de
60 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular
- Pacientes con diabetes tipo 2 y Hb A1C de 7% o más eran elegibles si no habían
sido tratados con un fármaco antihiperglucémico o si no habían sido tratados
con más de dos agentes antihiperglucémicos orales, con o sin insulina basal o
premezclada. Edad de 50 años o más con enfermedad cardiovascular
establecida (enfermedad cardiovascular previa, cerebrovascular o vascular
periférica), insuficiencia cardíaca crónica (clase II o III de la New York Heart
Association) o enfermedad renal crónica de estadio 3 o superior O una edad de
60 años o más con al menos un factor de riesgo cardiovascular
- Exclusión
- Pacientes en tratamiento con un inhibidor de la DPP-4 o agonista
GLP-1; historia de un evento coronario o cerebrovascular agudo
dentro de 90 días antes de la aleatorización; revascularización
planificada de una arteria coronaria, carotídea o periférica; o
diálisis a largo plazo.
- Pacientes en tratamiento con un inhibidor de la DPP-4 o agonista
GLP-1; historia de un evento coronario o cerebrovascular agudo
dentro de 90 días antes de la aleatorización; revascularización
planificada de una arteria coronaria, carotídea o periférica; o
diálisis a largo plazo.
- Inclusión
- Intervenciones
- Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción
de 1: 1: 1: 1 para recibir 0,5 mg o 1,0 mg de semaglutida
diaria subcutánea semanal o placebo
- Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción
de 1: 1: 1: 1 para recibir 0,5 mg o 1,0 mg de semaglutida
diaria subcutánea semanal o placebo
- Multicéntrico: 230 sitios
en 20 países
- Por intención de tratar
- Desenlaces
- El resultado compuesto primario fue la primera
ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares,
infarto de miocardio no fatal (incluyendo silencio) o
accidente cerebrovascular no fatal
- Secundario
- Un resultado cardiovascular combinado ampliado (muerte por causas
cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no
fatal, revascularización coronaria o periférica y hospitalización por angina
inestable o insuficiencia cardiaca), un resultado compuesto adicional (muerte
por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o Accidente
cerebrovascular no fatal), los componentes individuales de los resultados
compuestos, las complicaciones de retinopatía y nefropatía nueva o
empeoramiento
- Un resultado cardiovascular combinado ampliado (muerte por causas
cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no
fatal, revascularización coronaria o periférica y hospitalización por angina
inestable o insuficiencia cardiaca), un resultado compuesto adicional (muerte
por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o Accidente
cerebrovascular no fatal), los componentes individuales de los resultados
compuestos, las complicaciones de retinopatía y nefropatía nueva o
empeoramiento
- El resultado compuesto primario fue la primera
ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares,
infarto de miocardio no fatal (incluyendo silencio) o
accidente cerebrovascular no fatal
- Cálculo de la N
- Se basó en una tasa de eventos primarios supuestos de 1,98% en cada grupo,
una tasa de abandono de menos del 10%, un tiempo medio de observación en
el ensayo de 2,1 años y un índice de riesgo real de 1. Se determinó que la
inscripción de 3260 pacientes serían necesarios para determinar el resultado
primario en al menos 122 pacientes y proporcionar una potencia del 90% para
rechazar una razón de riesgo de al menos 1,80 al nivel de 0,05 de significación
- Se basó en una tasa de eventos primarios supuestos de 1,98% en cada grupo,
una tasa de abandono de menos del 10%, un tiempo medio de observación en
el ensayo de 2,1 años y un índice de riesgo real de 1. Se determinó que la
inscripción de 3260 pacientes serían necesarios para determinar el resultado
primario en al menos 122 pacientes y proporcionar una potencia del 90% para
rechazar una razón de riesgo de al menos 1,80 al nivel de 0,05 de significación
- Comité de ética y consentimiento informado
- SI
- SI
- Ensayo clínico aleatorizado
- Resultados
- Tabla 1 Descripción de la población
- Desenlace primario
- El resultado primario se produjo en 108 de 1648 pacientes (6,6%) en el grupo de semaglutida y en 146 de 1649 pacientes (8,9%) en el grupo
de placebo (hazard ratio, 0,74; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,58 a 0,95; <0,001 para no inferioridad). El infarto de miocardio no fatal
ocurrió en el 2,9% de los pacientes que recibieron semaglutida y en el 3,9% de los que recibieron placebo (hazard ratio, 0,74; IC del 95%:
0,51 a 1,08; P = 0,12); El accidente cerebrovascular no fatal ocurrió en 1,6% y 2,7%, respectivamente (hazard ratio, 0,61; IC del 95%, 0,38 a
0,99; P = 0,04). Las tasas de muerte por causas cardiovasculares fueron similares en los dos grupos. Las tasas de nefropatía nueva o
empeoramiento fueron más bajas en el grupo semaglutide, pero las tasas de complicaciones de retinopatía (hemorragia vítrea, ceguera, o
condiciones que requieren tratamiento con un agente intravítreo o fotocoagulación) fueron significativamente más altas (hazard ratio:
1,76; IC del 95%: 1,11 a 2,78; P =
- El resultado primario se produjo en 108 de 1648 pacientes (6,6%) en el grupo de semaglutida y en 146 de 1649 pacientes (8,9%) en el grupo
de placebo (hazard ratio, 0,74; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,58 a 0,95; <0,001 para no inferioridad). El infarto de miocardio no fatal
ocurrió en el 2,9% de los pacientes que recibieron semaglutida y en el 3,9% de los que recibieron placebo (hazard ratio, 0,74; IC del 95%:
0,51 a 1,08; P = 0,12); El accidente cerebrovascular no fatal ocurrió en 1,6% y 2,7%, respectivamente (hazard ratio, 0,61; IC del 95%, 0,38 a
0,99; P = 0,04). Las tasas de muerte por causas cardiovasculares fueron similares en los dos grupos. Las tasas de nefropatía nueva o
empeoramiento fueron más bajas en el grupo semaglutide, pero las tasas de complicaciones de retinopatía (hemorragia vítrea, ceguera, o
condiciones que requieren tratamiento con un agente intravítreo o fotocoagulación) fueron significativamente más altas (hazard ratio:
1,76; IC del 95%: 1,11 a 2,78; P =
- Efectos adversos
- Menos eventos adversos graves ocurrieron en el grupo semaglutida, aunque más pacientes
interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, principalmente gastrointestinales.
- Menos eventos adversos graves ocurrieron en el grupo semaglutida, aunque más pacientes
interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos, principalmente gastrointestinales.
- Tabla 1 Descripción de la población
- Conclusiones
- En los pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un alto riesgo cardiovascular, la tasa de muerte
cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal fue significativamente menor
entre los pacientes que recibieron semaglutida que entre los que recibieron placebo, resultado que confirmó la no
inferioridad del semaglutide.
- En los pacientes con diabetes tipo 2 que presentaban un alto riesgo cardiovascular, la tasa de muerte
cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal fue significativamente menor
entre los pacientes que recibieron semaglutida que entre los que recibieron placebo, resultado que confirmó la no
inferioridad del semaglutide.
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