RESOLUCIÓN 01087 DE 2001

Cyoma Villarreal
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RESOLUCIÓN 01087 DE 2001
1 Adopción de la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
2 Anexo 1
2.1 Laboratorios fabricantes de medicamentos adoptar Guía para Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
3 Anexo 2
3.1 Rige a partir del 5 de julio de 2001
4 ANEXO 1 - 2001 GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA
4.1 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN
4.1.1 Sobre Agentes Involucrados
4.2 2. GENERALIDADES
4.2.1 Sobre la Información requerida
4.3 3. CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL
4.4 4. CLASIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
4.4.1 Áreas Aprobadas y Servicios contratados
4.5 5. PERSONAL
4.5.1 Sobre la Capacitación, Higiene y Salud ocupacional y Dotación
4.6 6. INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO
4.6.1 Revisión de Procedimientos de Mantenimiento
4.7 7. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
4.7.1 Sistema de Agua, Temperatura y Humedad Relativa, Aguas Residuales, Vapor,
4.8 8. ÁREA DE ALMACENAMIENTO
4.8.1 Sobre las Materias Primas, Áreas de Dispensación o Pesaje, de Almacenamiento de Materiales de Acondicionamiento y Envase, de Productos Terminados y de Devoluciones
4.9 9. QUEJAS Y RECLAMOS
4.10 10. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
4.11 11. AREAS DE PRODUCCION
4.11.1 Áreas de Sólidos no Estériles, Áreas de líquidos y semisólidos no estériles, Estériles, Áreas Especiales y Productos Efervescentes
4.12 12. ÁREA DE EMPAQUE
4.13 13. CONTROL Y USO DE MATERIALES DE ETIQUETADO Y EMPAQUE
4.14 14. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS EN PROCESO
4.15 15. DOCUMENTACIÓN: NO SE ACEPTAN TACHONES
4.15.1 Etiquetas y Empaques, Materias Primas y Material de Envase Primario, Productos Intermedios y a Granel, Producto Terminado y Envasado
4.16 16. CONTROL DE CALIDAD
4.17 17. GARANTIA DE CALIDAD
4.18 18. SEGURIDAD INDUSTRIAL
4.19 19. ESTABILIDAD
4.20 20. VALIDACIONES
4.21 21. PROCESAMIENTO ELECTRÓNICO DE DATOS (INFORMÁTICA)
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