RESOLUCIÓN 3028 DE 2008

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RESOLUCIÓN 3028 DE 2008
  1. Define las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos
    1. Ministerio de Protección Social (MPS), mediante Resolución 3183 de 1995, adoptó el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de la OMS, el cual permite el TRABAJO “EN CAMPAÑA”
    2. TÍTULO I Define las áreas técnicas de producción de establecimientos
      1. Define los siguientes términos: Acondicionamiento Secundario Alérgeno Área Común Áreas Especiales de Manufactura Área Independiente Formulación Insertos Oftálmicos Material de Acondicionamiento o Empaque Sistemas de Apoyo Crítico
      2. TÍTULO II FORMAS FARMACÉUTICAS Y ÁREAS TÉCNICAS Y ESPECIALES DE MANUFACTURA
        1. 1. Líquidos. Soluciones Heterodispersos (Suspensiones, Emulsiones) 2. Semisólidos (ungüentos, geles, cremas, insertos oftálmicos) 3. Sólidos (tabletas, cápsulas duras, polvos y granulados, Sistemas terapéuticos, dispositivos transdérmicos.
        2. TÍTULO III REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS BETALACTÁMICOS
          1. ÁREAS ESPECIALES
            1. 1. Antibióticos Betalactámicos 2. Sustancias endocrinas de tipo sexual 3. Antineoplásicos 4. Inmunosupresores 5. Radio Fármacos 6. Biológicos 7. Otros definidos por el MPS
              1. 1. Penicilínicos 2. Cefalosporínicos
              2. POR CAMPAÑA
                1. 3. Otros Betalactámicos (monobactámicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems).
              3. TITULO IV DISPOSICIONES FINALES
                1. La elaboración de los medicamentos que contengan los principios activos pancreatina y/o sales biliares, antibióticos no betalactámicos y productos hormonales de tipo no sexual (glucocorticoides, mineralocorticoides y hormonas tiroideas), se podrán fabricar en áreas comunes, por campañas, con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra producción,
                  1. Se podrán elaborar en áreas comunes de medicamentos, productos que tengan similitud en cuanto a: forma farmacéutica, composición, vía de administración o uso, condiciones técnicas de elaboración, procesos y métodos de fabricación y que no existan riesgos de contaminación coomo:
                    1. edulcorantes bajo forma farmacéutica, soluciones estériles, soluciones oftálmicas, viscoelásticos, cremas dentales y alcoholes, siempre y cuando se realice por campañas y se demuestre ausencia de trazas antes y después del proceso de fabricación
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