RESOLUCIÓN 3629 DE 2013

alejandra  villamil
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RESOLUCIÓN 3619 DE 2013
  1. la presente resolución tiene por objetivos expedir el manual de Buenas Practicas de Laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos y establecer su guía de evaluación
    1. Ámbito de aplicación
      1. la presente resolución es de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realicen analisis de control de calidad
      2. Actividades de control de calidad de PF
        1. Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiolóigicos de medicamentos que incluya el analisis de ingredientes activos, excipientes y materiales de envase
          1. realizar análisis cuali-cuantitativos de principios activos que procedan de estudios de biodisponibilidad y bioequuivalencia
          2. certificado de cumplimiento BPL
            1. los laboratorios deberán obtener el certificado de BPL ante el INVIMA, para lo cual deberán adjuntar los siguientes documentos
              1. prueba constitución, existencia y representación legal del interesado
                1. documento técnico que establezca el INVIMA debidamente diligenciado
                  1. poder debidamente otorgado, si es el caso
                2. procedimiento para la obtención del certificado de BPL
                  1. previa verificación de los requisitos de documentos se programara la visita de certificación de BPL dentro de los 3 meses siguientes a la verificación de los documentos
                    1. si en el resultado de la visita se establece que el laboratorio cumple con las BPL el INVIMA expedirá el certificado de cumplimiento de BPL despues de 15 dias siguientes a la visita.,
                    2. si el laboratorio interesado no cumple con las BPL el INVIMA hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones, se podra reprogramar una visita en un término no inferior a 4 meses contados apartir de dicha visita
                    3. contenido del certificado de BPL
                      1. el INVIMA otorga el certificado especificando el tipo de analisis fisico, fisicoquimico y microbiologico, el tipo de materia prima, la forma farmaceutica y las tecnicas analiticas que utiliza el laboratorio y que puede realizar
                      2. vigencia y renovación del certificado
                        1. tendra una vigencia de 3 años contados a partir de la expedicion del mismoo, para renovar se debera avisar al INVMA con tres meses de anterioridad a su vencimiento
                          1. si el laboratorio ha incumplido con las BPL se procederá a la cancelación del certificado.
                          2. la presente resolución consta de dos anexos para la evaluacion del proceso
                            1. ANEXO 1 MANUAL DE BPL
                              1. ANEXO 2 GUIA DE LA EVALUCION DE BPL
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