DISPOSITIVOS MÉDICOS DECRETO 4725 de 2005

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Mapa conceptual sobre el decreto 4725 de 2005 Dispositivos medicos

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DISPOSITIVOS MÉDICOS DECRETO 4725 de 2005
1 Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos
2 CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MÉDICO
2.1 SEGÚN EL RIESGO
2.1.1 Clase II A. RIESGO MODERADO
2.1.1.1 Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacion para demostrar su seguridad y efectividad.
2.1.2 Clase II B. ALTO RIESGO
2.1.2.1 Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
2.1.3 Clase III. MUY ALTO RIESGO
2.1.3.1 Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
2.1.4 Clase I. RIESGO BAJO
2.1.4.1 Son quellos dispositivos meicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para porteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencion del deterioro de la salud humana y que no represetan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesion
3 CRITERIOS DE CLASIFICACION
3.1 Dispositivos médicos no invasivos (1-4) ‰ Dispositivos médicos invasivos (5-8) ‰ Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12) ‰ Reglas especiales (13-18)
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