Farmacopeia Brasileira

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Mapa mental 01 - Controle de qualidade
Laura Raquel de Araújo Melo
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Laura Raquel de Araújo Melo
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Farmacopeia Brasileira
  1. DETERMINAÇÃO DE RESISTÊNCIA MECÂNICA EM COMPRIMIDOS
    1. TESTE DE DUREZA
      1. Determina
        1. resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial.
        2. Consiste em
          1. submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força, aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo
          2. Se aplica
            1. comprimidos não revestidos
            2. APARELHAGEM
              1. Podem ser utilizados diferentes tipos de aparelhos, os quais diferem basicamente quanto ao mecanismo empregado para exercer a pressão. A força pode ser exercida manualmente ou mecanicamente. À medida que a pressão aumenta, um êmbolo, uma placa ou um pistão aplica determinada força sobre o comprimido, apoiado em base fixa. O aparelho é calibrado com precisão de 1 N.
              2. PROCEDIMENTO
                1. O teste é realizado com 10 comprimidos, eliminando qualquer resíduo superficial antes de cada determinação. Os comprimidos são testados, individualmente, obedecendo sempre à mesma orientação. Expressar o resultado como a média dos valores obtidos nas determinações.
                2. RESULTADO
                  1. Apenas informativo
                3. TESTE DE FRIABILIDADE
                  1. Determina
                    1. Resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.
                    2. Consiste em
                      1. Pesar, com exatidão, um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações. Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido.
                      2. Se aplica
                        1. unicamente, a comprimidos não revestidos.
                        2. APARELHAGEM
                          1. 1 cilindro rotativo constituído de polímero sintético transparente com faces internas polidas, de baixa atividade estática, o qual gira em torno de seu eixo a uma velocidade de (25 ± 1) rotações por minuto. Uma das faces do cilindro é removível. Os comprimidos são recolhidos a cada volta do cilindro por uma projeção curva com raio interno de (80,5 ± 5,0) mm que se estende do centro à parede externa do cilindro, e levados a uma altura de (156,0 ± 2,0) mm, de onde caem repetidamente
                          2. PROCEDIMENTO
                            1. Para comprimidos com peso médio <= a 0,65 g, utilizar 20 comprimidos. Para comprimidos com peso médio > a 0,65 g, utilizar 10 comprimidos. Pesar, com exatidão, os comprimidos e introduzi-los no aparelho. Ajustar a velocidade para 25 rotações por minuto e o tempo de teste para quatro minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resíduo de pó da superfície dos comprimidos e pesar novamente.
                            2. RESULTADO
                              1. Nenhum comprimido pode apresentar-se, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia. Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais duas vezes, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das três determinações.
                          3. MÉTODOS APLICADOS ÀS FORMAS FARMACÊUTICAS
                            1. DETERMINAÇÃO DE PESO
                              1. O teste de aplica
                                1. F.F sólidas em dose unitária
                                  1. F.F sólidas acondic. em recipientes p/ dose unitária
                                    1. F.F sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas
                                    2. Procedimentos
                                      1. PRODUTOS EM DOSE UNITÁRIA
                                        1. Consiste em
                                          1. Verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso, sendo necessário determinar, previamente, o peso médio de unidades do lote.
                                          2. Pode ser usado em
                                            1. Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme
                                              1. Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas)
                                                1. Cápsulas duras
                                                  1. Cápsulas moles
                                                    1. Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis
                                                      1. Pós ou granulados para reconstituição (uso oral)
                                                    2. PRODUTOS EM DOSES MÚLTIPLAS
                                                      1. Consiste em
                                                        1. Verificar a homogeneidade no envase.
                                                        2. Pode ser usado em
                                                          1. Pós para reconstituição (uso oral e parenteral)
                                                            1. Granulados, pós, géis, cremes e pomadas
                                                    Show full summary Hide full summary

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