NOM-059-SSA1-2013 Sistemas de fabricación

10.1 Control de insumos
10.2 Control de Operaciones de fabricación
1. Operaciones por personal calificado y supervisado por personal con experiencia y conocimientos de acuerdo al área.
2. Acceso restringido y controlado
  1. Estupefacientes y psicotrópicos con controles específicos para personal y manejo del producto.
3. Verificación de limpieza de áreas y equipos, sin residuos de la operación anterior.
10.8 Control de acondicionamiento
1. Generalidades
  1. *Contar con procedimientos para prevenir mezclas o pérdida de identidad.
  2. *Al inicio despejar líneas e inspeccionar equipos y áreas
  3. *Acondicionar un lote o producto por línea o área
  4. *Calcular rendimiento
  5. *Identificar materiales p/ evitar mezclas
2. Control de Rotulación/ Codificación
  1. Describir en un procedimiento
  2. Almacenar material impreso en área con acceso controlado y restringido
3. Destrucción de remanentes de material impreso rotulado/codificado
4. Devolución de material impreso no rotulado ni codificado
5. Revisar documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación
6. Personal de acondicionamiento y de Unidad de calidad deberá revisar, documentar y evaluar desviaciones y no conformidades del proceso.
10.9 Control de la distribución.
10.10 Compatibilidad de giros

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