Resolucion 2434 de 2005

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mapa de la resolucion 2334

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Resolucion 2434 de 2005
  1. repotenciacion de equipos clase IIB y III
    1. articulo 1
      1. clase I y IIA no hacen parte de la resolucion
        1. articulo 2
          1. definicones de equipo biomedico nuevo, equipo biomedico repotenciado y equipo biomedico biomedico usado
            1. articulo 3
              1. el repotenciamiento debe cumplir con las normas de seguridad , la substitucion de los subsistemas principales del equipo biomedico
                1. articulo 4
                  1. permiso de comercializacion del equipo repotenciado
                    1. articulo 5
                      1. requisitos de equipos repotenciados IIB y III
                        1. articulo 6
                          1. autorizacion de importacion de equipos repotenciados que cumplan con unos extandares
                            1. articulo 7
                              1. obligaciones del titular del registro sanitario deberan adjuntar requisitos para este articulo
                                1. articulo 8
                                  1. autorizacion de varios equipos biomedico repotenciado debido a marca modelo y serie esta autorizacion se la otorga el instituto nacional de vigilancia de medicamentos
                                    1. articulo 9
                                      1. la autorización de varios equipos biomédicos repotenciados. En el caso en que en una sola importación se contemplen varios equipos biomédicos repotenciados, deberá referenciarse el modelo y la serie
                                        1. suspensión de la autorización. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la autorización de importación de un equipo biomédico repotenciado en los siguientes casos: 1. Cuando se demuestre que existe riego para la salud individual o colectiva. 2. Cuando demuestre que fue importado luego de transcurrir cinco (5) años de su fabricación.
                                          1. articulo 10
                                            1. Del contenido de autorización de importación de equipos biomédicos repotenciados a) Número de autorización; b) Nombre y domicilio del responsable de la importación; c) Nombre del equipo biomédico repotenciado; d) Serie y modelo del equipo biomédico repotenciado y su clasificación según el riesgo; e) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante y repotenciador; f) Sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico; g) Uso o indicaciones del equipo biomédico; h) Precauciones especiales y otros.
                                              1. articulo 11
                                                1. soporte tecnico del titular del registro invima
                                                  1. articulo 12
                                                    1. exoneración de responsabilidad en el soporte técnico. En el evento en que el soporte técnico de los equipos repotenciados
                                                      1. articulo 13
                                                        1. personas que repotencien un equipo biomedico deben contarcon manuales de operación y mantenimiento
                                                          1. articulo 14
                                                            1. se da a conocer las personas autorizadas para ser repoteciadores legales
                                                              1. articulo 15
                                                                1. la autorización de importación a terceros. Tanto el titular del registro sanitario o del permiso de comercialización, o los importadores autorizados de estos últimos, podrán autorizar a un tercero para usar el registro sanitario o permiso de comercialización
                                                                  1. articulo 16
                                                                    1. se debe contar con Reporte de equipos biomédicos repotenciados , ubicacion geografica , marca , modelo y serie
                                                                      1. articulo 17
                                                                        1. equipos biomédicos repotenciados que ingresen al país harán parte del Programa de Tecnovigilancia
                                                                          1. articulo 18
                                                                            1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un equipo biomédico repotenciado
                                                                              1. articulo 19
                                                                                1. El control y vigilancia de los equipos biomédicos repotenciados estará a cargo de las autoridades sanitarias según los parámetros del Decreto 4725 de 2005
                                                                                  1. articulo 20
                                                                                    1. Vigencia
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