RESOLUSION 17025

RESOLUSION 17025

1.Objeto y campo de aplicación
1. Establece los requisitos generales para la realización de ensayos y calibraciones incluido el muestreo, Utilizando métodos normalizados no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio, Esta norma es aplicable a todos los laboratorios cuando desarrollan el sistema de gestión para sus actividades de calidad, administrativas y técnicas, por clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación NO es utilizada para la certificación de los laboratorios
4. Requisitos relativos a la gestión
1. 4.1 organización
  1. Debe ser una entidad con responsabilidad legal
  2. Es responsabilidad del laboratorio cumplir con los requisitos de la presente norma además de satisfacer las necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento
  3. El sistema de gestión Debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones pertinentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones o en instalaciones temporales o móviles asociadas.
  4. Debe definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de interés
  5. Debe tener personal directivo y técnico que tenga, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, para identificar la ocurrencia de desvíos de los procedimientos y prevenir o minimizarlos.
  6. Debe tomar medidas para asegurarse de que su personal esté libre de cualquier presión interna o externa, comercial o financiera, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo
  7. Debe tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial en medios físicos o electrónicos.
  8. Debe tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, juicio o integridad operativa
  9. Debe definir la organización o la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo
  10. Debe especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige, realiza o verifica el trabajo.
  11. Debe proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos, incluidos los que estén en formación
  12. Debe tener los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio
  13. Debe nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad, quien debe tener la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento, deberá tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman de ciciones sobre la política y los recursos del laboratorio
  14. Debe nombrar sustitutos para el personal directivo clave
  15. Debe asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades de manera que contribuya al logro de los objetivos.
2. 4.2 SISTEMA DE GESTION
  1. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurarla calidad de los resultados. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida ´por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.
  2. Las políticas del sistema de gestión del laboratorio deben estar definidas en un manual de la calidad este manual debe tener como mínimo objetivos generales, compromiso de la dirección con la buena práctica perfeccionar durante el servicio a sus clientes, una declaración con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, el propósito cofirmante a la calidad, un requisito de que todo el personal se familiarice con la documentación e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo
  3. Debe evidenciar el compromiso mejorando continuamente su eficacia. Debe comunicar la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
  4. El manual debe hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluidos los procedimientos técnicos, Debe describir la estructura de la documentación utilizada. Deben estar definidas las funciones y las responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad.
  5. La dirección debe asegurar la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en este.
3. 4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
  1. GENERALIDADES
    1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte del sistema de gestión tales como la reglamentación, las normas, los métodos de ensayo y calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales
  2. APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS
    1. Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio deben ser revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su emisión deben tener un control con el fin de evitar el uso de documentos no validos u obsoletos.
    2. Deben ser identificados incluyendo la fecha de emisión, identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de estas y la persona autorizada para emitirlos.
  3. CAMBIO DE LOS DOCUMENTOS
    1. Los cambios deben ser revisados y aprobados por la misma función que los realizo , si el sistema de control permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones estas deben estar claramente identificadas fechadas y firmadas y debe ser editado tan pronto como sea posible
4. 4.4 REVISION DE LOS PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS
  1. Debe establecer los procedimientos para la revisión asegurando que los métodos a utilizar están adecuadamente definidos documentados y entendidos, que se cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos, seleccionar el método apropiado que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes, informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato, si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión y comunicar los cambios a todo el personal afectado
5. 4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
  1. Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo por circunstancias no previas el encargado debe ser una persona competente, debe advertir al cliente por escrito sobre el acuerdo y obtener la aprobación preferiblemente por escrito
  2. El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar se debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos
6. 4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUBMINISTROS

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