Requisitos para la comercialización de productos fitoterapéuticos en Colombia.

Decreto 2266 de 2004
1. Titulo II. Capitulo I DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANOFACTURA
  1. El INVIMA, concederá a los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres (3) años.
  2. La Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para los productos naturales de uso terapéutico objeto del presente decreto, se otorgará especificando las áreas de manufactura, procesos de producción y/o tipo de producto o productos.
  3. La Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede.
  4. Artículo 14. De los requisitos para la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados. Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, deberán cumplir para la expedición del registro sanitario bajo las modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, además de los requisitos señalados en los artículos 31, 32, 33, 34 y 36 del Decreto 2266 de 2004.
2. CAPITULO II. DEL CONTROL DE CALIDAD
  1. Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad.
3. TITULO III. Capitulo I. DISPOSICIONES GENERALES DEL RÉGIMEN DEL REGISTRO SANITARIO.
  1. El Registro Sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades: Fabricar y vender; Importar y vender; Importar, acondicionar y vender, Fabricar y exportar.
  2. Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Invima o la entidad que haga sus veces. Este registro Sanitario se expedirá por producto.
4. TITULO IV DEL ENVASE, ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Artículo 42. Del envase de los productos fitoterapéuticos.
  1. El envase de los productos objeto del presente decreto deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Decreto 3553 de 2004
1. Art. 39 LUGARES DE EXPENDIO AUTORIZADOS
  1. Los productos fitoterapéuticos que requieran para su venta, de la fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, o establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos legalmente autorizados por la autoridad sanitaria competente.
  2. Los productos fitoterapéuticos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa se podrán expender, además de los establecimientos antes citados, en tiendas naturistas, en almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento expedidas por el Ministerio de la Protección Social.
2. Art. 43 ENVASES
  1. El Invima, con base en los estudios de estabilidad deberá aprobar o no los envases de los productos objeto del presente decreto, el cual se entenderá aprobado con la expedición del correspondiente registro sanitario. Prohíbase el expendio y entrega al público de productos fitoterapéuticos en envase diferente al autorizado por el Invima.
3. EMPAQUE
  1. Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoterapéuticos, deberán cumplir con las BPM previstas en el presente decreto.

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