EXPERIMENTACIÓN HUMANA

Carolina  Cardona
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Carolina  Cardona
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RESUMEN SOBRE LA EXPERIMENTACION HUMANA

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EXPERIMENTACIÓN HUMANA
  1. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.
    1. LEGISLACION EN EXPERIMENTACION HUMANA
      1. EE.UU. fue el primer país en adoptar una legislación en el campo del medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando sucesivamente. La FDA, "Food and Drug Administration", se encarga de supervisar todo el proceso de investigación y producción de un fármaco para así avalar su seguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realización del consentimiento informado.
        1. Cada país tiene su propia regulación de la experimentación sobre seres humanos
          1. CONSENTIMIENTO INFORMADO
            1. pretende proteger al sujeto de la investigación de otros posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trámite administrativo, sino que es "prima facie" un derecho humano.
              1. EL EMPLEO DE PLACEBO Y LOS ENSAYOS SIN BENEFICIO TERAPÉUTICO
                1. Se denomina "placebo" a cada tratamiento o componente del mismo que se emplea deliberadamente por sus efectos específicos psicológicos o psicofisiológicos y que es adoptado por su presunto efecto sobre un paciente, síntoma o enfermedad, pero sabiendo que está en realidad privado de actividad específica frente a la enfermedad o condición tratada.
                  1. Los ensayos sin beneficio terapéutico son aquellos ensayos clínicos realizados con los llamados voluntarios sanos. En la actualidad están aceptados en todo el mundo occidental. Esta tipo de ensayos sin beneficio terapéutico plantea, desde el punto de vista ético, tres problemas fundamentalmente: la posible falta de libertad y voluntariedad para la obtención del consentimiento informado, el tipo de riesgo que se considera asumible por los voluntarios sanos y la motivación última de estos, generalmente económica.
    2. Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones –como ocurrió en los campos de concentración nazis-, la comunidad internacional y los diferentes países han elaborado diferentes códigos éticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulación de la experimentación humana son el Código de Nüremberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios éticos en investigación sobre seres humanos.
      1. CÓDIGOS ÉTICOS Y EXPERIMENTACIÓN HUMANA
        1. Los dos pilares fundamentales de la regulación de la experimentación sobre seres humanos son el Código de Nüremberg de 1947, que establece por primera vez la obligatoriedad del consentimiento informado, y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 (revisada en Tokio, 1975; Venecia, 1983 y Hong Kong, 1989); esta Declaración consta de una introducción y de tres apartados: el primero sobre principios básicos, el segundo sobre investigación médica combinada con la atención médica, y el tercero sobre investigación biomédica no terapéutica.
          1. En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisión nombrada por el Congreso Norteamericano, se definen los "principios éticos básicos" en investigación con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.
            1. LA PROTECCIÓN DE LOS INCAPACES Y DE LOS VULNERABLES
              1. El artículo 29.2 del Código de Ética y Deontología médica español señala que en la investigación biomédica requieren una particular protección aquellos seres humanos biológica, social o jurídicamente débiles o vulnerables.
      2. Los orígenes de la investigación por el método experimental en Biología se inician en las escuelas de Alejandría y de Atenas en los siglos III y IV a. C.
        1. METODO INDUCTIVO
          1. fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental
            1. METODO EXPERIMENTAL
              1. En el siglo XX el método experimental fue incorporando terminologías cada vez más complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. Así, en 1931 aparece por primera vez el término "ensayo clínico" y en 1938 el término "placebo"; el primer ensayo clínico "controlado y aleatorizado" se realizó en 1946. Por otra parte, el desarrollo de la estadística ha permitido el estudio de la relación de eventos, la evolución de los mismos y la utilidad de los medios empleados.
                1. EXPERIMENTACIÓN EMBRIONARIA
                  1. La experimentación sobre embriones es un tema de gran actualidad, y es necesaria una especial prudencia para respetar la dignidad del ser humano y su vida desde su comienzo, donde es especialmente vulnerable.
                    1. COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
                      1. No sólo el investigador será el encargado de asumir la responsabilidad de un experimento, la protección debe vigilarse y garantizarse también a través de un Comité de ética (CDE) independiente que deberá dar su parecer sobre el protocolo de la experimentación, analizará éticamente las condiciones en que se obtiene el consentimiento informado, la magnitud de los riesgos y beneficios calculados y las garantías de seguridad incorporadas en el proyecto; influyendo positivamente en la calidad de la investigación
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