8. OPERACIÓN

HAROLD PINTO
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8. OPERACIÓN
  1. 8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
    1. La organización debe planificar, implementar y controlar
      1. a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios. b) establecimiento de criterios para procesos, aceptación de los productos y servicios. c) determinar los recursos necesarios para cumplir con los requisitos de los productos y servicios. d) La implementación del control de los procesos de acuerdo a criterios. e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada.
        1. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias no previstas. La organización debe asegurarse de que los procesos externos esten controlados
    2. 8.2 PLANIFICACIÓN PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
      1. 8.2.1. Comunicación con el cliente
        1. a) proporcionar la información relativa de los productos y servicios. b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos incluyendo los cambios. c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios. d) Controlar la propiedad del cliente. e) Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia.
        2. Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que
          1. a)Los requisitos para los productos y servicios. b) La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
          2. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
            1. La organización debe asegurarse que tiene la capacidad de cumplir con todos los requisitos para los productos y servicios que va a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente.
              1. a) los requisitos especificados por los clientes, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega. b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el ujso especificado o previsto c)los requisitos especificados por el organizacion d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato previamente
                1. La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato expresados previamente
                  1. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación, cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de sus requisitos
                2. 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada cuando sea aplicable
                3. 8.2.4 La organización debe ser consiente de que cada cambio en los requisitos, va a hacer surgir un cambio en la documentación y que la información debe ser multiplicada a los interesados
                4. 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
                  1. 8.3.1 La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
                    1. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
                      1. La organización debe
                        1. a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de desarrollo. b) Las etapas del proceso requeridas. c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios
                    2. 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
                      1. • 8.4.1 Generalidades “Debe a asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos e implementar unos controles para satisfacerlos”
                        1. a. Los productos y servicios de proveedores externos estén destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización. b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por los proveedores externos en nombre de la organización. c. Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
                        2. • 8.4.2 Tipo y alcance del control “Debe asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afecten de manera adversa la capacidad de entrega de la organización”
                          1. a. Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad. b. Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretenden aplicar a las salidas resultantes. c. Tener en consideración: 1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente para cumplir los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. 2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo. d. Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplan los requisitos.
                          2. • 8.4.3 “Debe asegurarse la adecuación de los requisitos antes de comunicarse con el proveedor externo”
                            1. a. Los procesos, productos y servicios a proporcionar. b. La probación de: 1. Productos y servicios 2. Métodos, procesos y equipos. 3. Liberación de productos y servicios. c. La competencia, incluyendo cualificación requerida de las personas. d. Las interacciones del proveedor externo con la organización. e. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización. f. Las actividades de verificación o validación de la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
                          3. 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
                            1. • 8.5.1 Control de la producción y la provisión del servicio. “Debe implementar la producción y la provisión bajo condiciones controladas”
                              1. a. La disponibilidad de información documentada que defina. 1. Las características de los productos a producir, los servicios a prestar o las actividades a desempeñar. 2. Los resultados a alcanzar. b. La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados. c. La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplan los criterios. d. El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos. e. La designación de personas competentes, incluyendo cualquier cualificación requerida. f. La validación y revalidación periódica de la capacidad de alcanzar los resultados planificados. g. La implementación de acciones para prevenir los errores humanos. h. La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
                              2. • 8.5.2 Identificación y trazabilidad. “Debe utilizar los medios apropiados para ide3ntificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurarse la conformidad de los productos y servicios”
                                1. • 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. “Debe cuidar, identificar, salvaguardar verificar y proteger la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos mientras este bajo el control de la organización”
                                  1. • 8.5.4 Preservación. “Debe preservar las salidas durante la producción y prestación de un servicio”
                                    1. • 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. “La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas a los productos y servicios”
                                      1. a. Los requisitos legales y complementarios. b. Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos o servicios. c. La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos o servicios. d. Los requisitos del cliente. e. La retroalimentación del cliente.
                                      2. • 8.5.6 Control de los cambios “Debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio para asegurar la conformidad de los requisitos”
                                      3. 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
                                        1. “Debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas para verificar que se cumplen los productos y servicios”
                                          1. a. Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. b. Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
                                        2. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
                                          1. • 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
                                            1. a. Corrección b. Separación, contenido, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios. c. Información al cliente. d. Obtención de autorización para su aceptación bajo concepción.
                                            2. • 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada.
                                              1. a. Describa la no conformidad b. Describa las acciones tomadas c. Describa todas las concesiones tomadas d. Identifique la autoridad que decide la acción con respeto a la conformidad
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