REPORTE DE LOS EVENTOS E INCIDENTES

Yolanda Bernal
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REPORTE DE LOS EVENTOS E INCIDENTES

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REPORTE DE LOS EVENTOS E INCIDENTES
1 QUE SE REPORTA?Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formato preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se consigna toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.
2 A QUIEN SE REPORTA?
2.1 El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al Invima o la Secretaría de Salud de su Departamento, cuando sea el caso
3 COMO SE REPORTA?
3.1 Este reporte de Tecnovigilancia se diligencia en el formato Invima o el establecido por la institución u organización
4 TIPOS DE REPORTES
4.1 REPORTES INMEDIATOS Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
4.2 REPORTES PERIODICOS: Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Invima o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso.
4.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTOS: Son los reportes mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes
4.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES: Se producen cuando el importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al Invima sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. Los importadores deben notificar al Invima dicha situación dentro de las 72 horas siguientes de conocerse la alerta.
5 IMPORTANCIA DE LOS REPORTES
5.1 El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las Secretarías de Salud, los fabricantes e importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia. Su importancia radica en que a partir de dicha información la autoridad sanitaria y demás responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de estos productos.

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