Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.

Question 1 of 22

Medal-premium 1

Todo fabricante de gases no debe tener acceso a un laboratorio de control de calidad, con el personal y equipos necesarios para efectuar todas las pruebas de control de calidad.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 2 of 22

Medal-premium 1

En cuanto a control de calidad, no se autoriza la venta o suministro de los productos hasta que:

Select one of the following:

  • Se realicen mantenimientos preventivos y correctivos.

  • Su calidad no sea aprobada.

  • Se conozca el mercado.

  • Su calidad sea aprobada como satisfactoria.

Question 3 of 22

Medal-premium 1

Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:

Select one or more of the following:

  • Número de lote.

  • Fecha de nacimiento de la persona que ha recogido la muestra.

  • Nombre del material sometido a muestreo.

  • Especificaciones del fabricante del contenedor .

Question 4 of 22

Medal-premium 1

En la verificación de cada lote de producto terminado, los productos que se encuentren conforme a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 5 of 22

Medal-premium 1

El gas medicinal así como el gas industrial licuado podrán ser transportados en el mismo carro–tanque.

Select one of the following:

  • Si.

  • No.

  • Tal vez.

  • Posiblemente.

Question 6 of 22

Medal-premium 1

Las plantas generadoras deben contar con un:

Select one of the following:

  • Director técnico profesional químico farmacéutico.

  • Director técnico profesional médico.

  • Director técnico profesional físico.

  • Director profesional técnico.

Question 7 of 22

Medal-premium 1

El gas oxígeno medicinal obtenido por este proceso debe cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficialmente aprobadas en el país.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 8 of 22

Medal-premium 1

La seguridad en el suministro constante de los sistemas concentradores de oxígeno para la producción de oxigeno medicinal por tamiz molecular está dada por la instalación de un sistema primario que comprende:

Select one of the following:

  • Un analizador, dos filtros y un tanque.

  • Dos compresores, diez tanques de almacenamiento y alarmas.

  • Un compresor, Un dispositivo de tamiz molecular, Tanques de almacenamiento, Dos analizadores de oxígeno y dispositivos de seguridad adecuados.

  • Todas las anteriores.

Question 9 of 22

Medal-premium 1

Para las instituciones existentes, el suministro primario debe ser dimensionado para proveer un mínimo de cinco (5) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 10 of 22

Medal-premium 1

El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos:

Select one of the following:

  • 12Horas.

  • 72 Horas.

  • 24 Horas.

  • 48 Horas.

Question 11 of 22

Medal-premium 1

El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema doble de regulación de presión, que:

Select one of the following:

  • Provea una presión estable y nominal de 800 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 25 psig.

  • Provea una presión estable y nominal de 50 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 75 psig.

  • Con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 15 psig. y provea una presión estable y nominal de 502 psig.

  • Ninguna de las anteriores.

Question 12 of 22

Medal-premium 1

El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 13 of 22

Medal-premium 1

Cuáles son las entidades encargadas de ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en concordancia con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Select one or more of the following:

  • Entidades territoriales de salud.

  • Ministerio de salud y protección social.

  • Instituto nacional de medicamentos y alimentos.

  • Ministerio de protección social.

Question 14 of 22

Medal-premium 1

Fill the blank space to complete the text.

Los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.

Question 15 of 22

Medal-premium 1

No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 16 of 22

Medal-premium 1

Alarmas: Independientemente de la conformación del sistema concentrador de oxígeno, deben existir dispositivos de alerta como alarmas visuales y sonoras de operación y emergencia para indicar:

Select one or more of the following:

  • Cambio del suministro secundario al primario.

  • Que el suministro de reserva esté en operación.

  • Que el sistema secundario de reserva esté en operación.

  • El sistema funcione de manera correcta.

Question 17 of 22

Medal-premium 1

La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 45 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

Select one of the following:

  • True
  • False

Question 18 of 22

Medal-premium 1

Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos:

Select one or more of the following:

  • Eliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.

  • Compresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que formen un área abierta a la atmósfera.

  • Compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite.

  • Con un sistema de compresores diseñados de tal forma que permita el ingreso de agentes contaminantes.

Question 19 of 22

Medal-premium 1

Cuáles son los métodos para la obtención de gases medicinales:

Select one or more of the following:

  • Filtración de aire molecular.

  • Aire medicinal por compresor en el sitio.

  • Filtración pasabandas con un compresor.

  • Sistema de ductos con filtros en cualquier lado.

Question 20 of 22

Medal-premium 1

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Existe un programa de para los gases medicinales.

Question 21 of 22

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En concordancia con lo establecido en la normatividad vigente los gases medicinales, son y por lo tanto hacen parte del Programa Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o substituya.

Question 22 of 22

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Se deben instalar dos , los cuales debe tener un interruptor de desconexión y un dispositivo arrancador con protección de sobrecarga.

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Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.

Jaime  Avila
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Preguntas de la resolución 4410 de 2009.

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Jaime  Avila
Created by Jaime Avila about 1 year ago
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