Res 4410

Edwin Santamaria
Quiz by Edwin Santamaria, updated more than 1 year ago
Edwin Santamaria
Created by Edwin Santamaria about 6 years ago
19
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Description

Resolución 4410

Resource summary

Question 1

Question
El control de calidad es la parte de las buenas practicas de manufacturas que se refiere a:
Answer
  • Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organización, documentación y autorización
  • Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de organización, documentación y reglamentación
  • Muestreo, especificaciones, procedimientos de organización, documentación y autorización
  • Muestreo, especificaciones, ensayos, procedimientos de limpieza, documentación y autorización

Question 2

Question
En el control de calidad los gases medicinales deben cumplir con las especificaciones de las farmacopeas oficiales en el país.
Answer
  • True
  • False

Question 3

Question
En el control de calidad para los gases medicinales se deben analizar los recipientes criogénicos que contienen gas granel, incluyendo la cuantificación de impurezas.
Answer
  • True
  • False

Question 4

Question
Deben existir estudios de [blank_start]estabilidad[blank_end] que soporten el tiempo de vida útil de los gases medicinales y procedimientos específicos para la asignación de la misma a cada [blank_start]lote[blank_end].
Answer
  • estabilidad
  • lote

Question 5

Question
Para el control de materias primas, productos intermedios a granel y acabados, cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique (seleccione todo lo que contiene la etiqueta):
Answer
  • Nombre del material sometido a muestreo
  • Número de lote
  • Numero del contenedor donde se ha recogido la muestra
  • Firma de la persona que ha recogido la muestra
  • Fecha del muestreo
  • Presión del gas
  • Contenido del gas
  • Mezclas realizadas

Question 6

Question
El [blank_start]jefe de control[blank_end] debe cerciorarse que se ha comprobado que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de la calidad.
Answer
  • jefe de control
  • jefe de mantenimiento
  • químico farmacéutico
  • ingeniero biomédico

Question 7

Question
De cada contenedor de materia prima es necesario tomar una muestra para ser analizada.
Answer
  • True
  • False

Question 8

Question
El nombre, número de lote, indicación de las especificaciones, métodos empleados en la fabricación de la materia prima, resultados obtenidos en las pruebas y declaración de la idoneidad del proveedor. Esta información hace parte de:
Answer
  • Certificado de análisis
  • Certificado de control
  • Certificado de promoción
  • Certificado de admisión

Question 9

Question
Se debe realizar un retiro de productos de forma rápida y efectiva cuando se encuentre defectuoso o exista sospecha de ello
Answer
  • True
  • False

Question 10

Question
Pertenecen a las generalidades de la producción y análisis por contrato:
Answer
  • Debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.
  • Debe permitir que el contratista someta a auditoria las instalaciones del contratante.
  • En el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final antes de que se autorice la circulación del producto.
  • En el análisis por contrato, la persona autorizada es la responsable de dar la aprobación final después de que se autorice la circulación del producto.
  • El contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la fabricación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con estos.
  • El contrato escrito debe incluir aspectos que comprendan la instalación y/o análisis de los productos, como también toda gestión técnica relacionada con estos.

Question 11

Question
La frecuencia de la auto-inspección debe realizarse mensualmente conforme la resolución indica.
Answer
  • True
  • False

Question 12

Question
Se debe realizar un informe de los resultados de la auto-inspección el cual debe de contener como mínimo:
Answer
  • Resultados de la auto-inspección
  • Evaluación y conclusiones
  • Medidas correctivas recomendadas
  • Desarrollo realizado

Question 13

Question
En el personal: El director técnico debe tener un titulo profesional en:
Answer
  • Química farmaceutica
  • Ingeniería biomédica
  • Ingeniería en gases medicinales
  • Ingeniería hospitalaria

Question 14

Question
El jefe de producción puede ser el mismo jefe de control de calidad.
Answer
  • True
  • False

Question 15

Question
Tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del fabricante de las BPM en todos los aspectos de la producción y del control de la calidad.
Answer
  • Autoevaluación
  • Auditoría
  • Autoinspección
  • Revisión de calidad

Question 16

Question
Una auditoría de calidad consiste en un examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad con el propósito de mejorarlo.
Answer
  • True
  • False

Question 17

Question
Los procedimientos relacionados con la higiene personal y el uso de ropas protectoras se aplica a:
Answer
  • Todos los empleados
  • Todas las personas que ingresan a las áreas de producción
  • Administradores
  • Visitantes
  • Contratistas
  • Temporales
  • Permanentes

Question 18

Question
Las tuberías que transporten fluidos que puedan representar riesgo para el proceso de producción, estarán fuera de el [blank_start]área de producción[blank_end].
Answer
  • área de producción
  • área de servicio
  • área de calidad
  • área de mantenimiento

Question 19

Question
Todas las tuberías de producción deben contar con un código de:
Answer
  • Identificación
  • Color
  • Dirección del flujo
  • Presión
  • Limpieza
  • Mantenimiento

Question 20

Question
Todas las tuberías de producción deben permitir su limpieza externa y [blank_start]mantenimiento[blank_end].
Answer
  • mantenimiento

Question 21

Question
Los cilindros no deben estar expuestos a una temperatura ambiente superior a [blank_start]52[blank_end] ºC.
Answer
  • 52
  • 40
  • 32
  • 38
  • 45

Question 22

Question
En el área de [blank_start]almacenamiento[blank_end] se deben contar con las siguientes zonas delimitadas: materias primas, insumos, envases vacíos, envases llenos y productos terminados aprobados.
Answer
  • almacenamiento

Question 23

Question
Dentro de las condiciones a cumplir en las áreas de producción es que deben ser poco iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en línea de producción.
Answer
  • True
  • False

Question 24

Question
Dentro de las condiciones que deben cumplir los laboratorios de control de calidad en el diseño del mismo debe contemplarse el empleo de materiales de construcción adecuados.
Answer
  • True
  • False

Question 25

Question
De acuerdo con las operaciones a realizar los [blank_start]equipos[blank_end] se deben diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener.
Answer
  • equipos

Question 26

Question
Para llevar a cabo las operaciones de producción y control de los equipos, se debe contar con balanzas y equipos de medición debidamente calibrados y que de alta precisión.
Answer
  • True
  • False

Question 27

Question
Los equipos [blank_start]defectuosos[blank_end] deben ser eliminados de las áreas de control de calidad o, al menos identificados claramente como tales.
Answer
  • defectuosos

Question 28

Question
Cada cuanto se debe verificar la hermeticidad de las líneas de abastecimiento, tuberías y conexiones:
Answer
  • Cada 2 meses
  • Periódicamente
  • Semestralmente
  • Anualmente

Question 29

Question
Los materiales empleados en la fabricación de los gases medicinales deben ser sometidos a [blank_start]cuarentena[blank_end] inmediatamente o después de su recepción.
Answer
  • cuarentena

Question 30

Question
Dentro de los requisitos para la adquisición de las materias primas se debe revisar que en cada envío los contenedores para comprobar que el envase y ______________ no han sido alterados.
Answer
  • Sello
  • Etiqueta
  • Número de lote
  • Embalaje

Question 31

Question
Dentro de los requisitos para la adquisición de materias primas se dice que las etiquetas deben tener la siguiente información:
Answer
  • Nombre, número de lote, condición de los contenidos y fecha de caducidad.
  • Nombre, número de etiqueta, condición de los contenidos y fecha de caducidad.
  • Nombre, número de lote, proveedor y fecha de caducidad.
  • Nombre, número de lote, condición de los contenidos y fecha fabricación.

Question 32

Question
El peso y [blank_start]volumen[blank_end] de cada material suministrado deben ser controlados, operación que se registrará.
Answer
  • volumen
  • presión
  • longitud
  • estado

Question 33

Question
Para que tipo de gases se debe realizar una prueba de olor para detectar presencia de olores extraños.
Answer
  • Aire medicinal y nitrógeno
  • Oxígeno y aire medicinal
  • Nitrógeno
  • Ninguna

Question 34

Question
Se debe realizar una prueba de sonido como indicador de la corrosión interna de los cilindros.
Answer
  • True
  • False

Question 35

Question
Cómo deben mantenerse Los productos acabados hasta su expedición final
Answer
  • Cuarentena
  • Empacados
  • Almacenados
  • Esterilizados

Question 36

Question
Los materiales rechazados, productos retirados y devueltos deben ser:
Answer
  • Identificados y almacenados separadamente en un área segura o restringida, hasta que se decida su destino.
  • Desechados en un área segura o restringida, hasta que se decida su destino.
  • Identificados separadamente en un área de desechos restringida, la cual sera su disposición final.
  • Almacenados separadamente en un área segura o restringida, hasta que se decida su distribución.
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