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Description
Quiz by Andres Pinzon, updated more than 1 year ago
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Created by Andres Pinzon
over 8 years ago
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Question 1
Question
CAPITULO XIX trata sobre:
Answer
-
Buenas Practicas de Manufactura
-
Buenas Practicas de Mantenimiento
-
Buenas Practica de Producción
-
Buenas Practicas de Aplicación
Question 2
Question
Articulo 68. Producción. Especifique las afirmaciones que sean correctas
Answer
-
La ventilación de las áreas de producción debe ser continua y adecuada
-
La ventilación de las áreas de mantenimiento debe estar en constante recambio para comprobar los diferentes protocolos a utilizar.
-
Deben existir procedimientos escritos y registros correspondientes que describan cada etapa de los procesos de fabricación, llenado y etiquetado.
-
Cada operación será firmada por la persona responsable de su ejecución y avalada por el responsable del área.
-
Cualquier alteración detectada durante la fabricación debe ser comunicada al responsable del área, para que tome las medidas preventivas en cada caso.
Question 3
Question
Según el capítulo 15 (Reactivos y patrones de referencia) de la resolución 4410 del 2009, todos los reactivos deben registrarse al recibirse y al prepararse.
Answer
- True
- False
Question 4
Question
Los reactivos preparados en el laboratorio constan de una serie de cumplimientos, tales como:
Answer
-
Tiempo de conservación.
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Procedimientos escritos.
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Indicación en el rótulo de la concentración.
-
Factor de normalización.
-
Nombre de la entidad fabricante.
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Escalafón de productos peligrosos.
-
Fecha de renormalización.
-
Condiciones de almacenamiento.
Question 5
Question
Para garantizar la normalización de los patrones secundarios se deben realizar [blank_start]1[blank_end] adecuados a intervalos [blank_start]2[blank_end].
Answer
-
Estatutos
-
Controles
-
Auditorias
-
Diarios
-
Regulares
-
Anuales
Question 6
Question
Los residuos que se almacenan en contenedores de diseño adecuados de manera separada de acuerdo a la normatividad vigente son:
Answer
-
Sustancias tóxicas y materiales inflamables.
-
Ninguna de las anteriores.
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Sustancias tóxicas.
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Materiales inflamables.
Question 7
Question
¿Qué debe inspeccionarse antes del uso del gas medicinal?
Answer
-
Envases, válvulas asociadas, materias primas y rótulos.
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Envases, rótulos, tiempo de creación.
-
Todos los anteriores.
-
Materias primas y válvulas asociadas.
Question 8
Question
La documentación es parte esencial de l sistema de garantía de calidad y esta relacionado con:
Answer
-
todos los aspectos de BPM
-
todos los aspectos de la resolucion 2003
-
La verificacion y actualizacion de las exigencias pertinentes
-
Mantenimiento , limpieza y saneamiento
Question 9
Question
Todos los documentos deben ser:
Answer
-
diseñados
-
revisados y distribuidos cuidadosamente
-
cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas en las autorizaciones de fabricación y comercialización.
-
retiro de productos
Question 10
Question
El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas y expresar claramente
Answer
-
el titulo, naturaleza, propósito, redactarse de forma ordenada y ser fáciles de verificar.
-
etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas
-
Ensamblaje de equipos y su comprobación. Aparatos de análisis y su calibración. Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
-
el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Question 11
Question
De la revisión y actualización de los documentos Si se modifica un documento, se establecerá un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Answer
- True
- False
Question 12
Question
Los documentos exigidos son
Answer
-
etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas y envasados
-
especificaciones para productos intermedios y a granel
-
especificaciones para productos acabados
-
instrucciones de envasado
-
registro del procesado de lotes, registro de envasados de lotes
-
procedimientos de operación y registro estandarizados
-
todas son correctas
Question 13
Question
Cuando sea pertinente deben establecer procedimientos estandarizados de operaciones y registros de las conclusiones sobre los siguientes aspectos
Answer
-
Ensamblaje de equipos y su comprobación
-
Aparatos de análisis y su calibración.
-
Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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Condiciones relativas al personal, incluyendo idoneidad, capacitación, vestuario e higiene.
-
Control de animales e insectos
-
Quejas, Retiros de productos del mercado y Devoluciones.
Question 14
Question
CAPITULO XIX. ARTÍCULO 69. PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA Y BACTERIANA EN LA PRODUCCIÓN.
Se debe prevenir la contaminación cruzada y bacteriana con el control de los siguientes aspectos:
1. Cuando en la producción se emplean materiales humedos, no deben tomarse precauciones especiales para corregir la generación de polvo y su diseminación.
2. Se debe verificar periódicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada, de conformidad con procedimientos de operación estandarizados.
Answer
- True
- False
Question 15
Question
CAPITULO XIX. Operaciones de envasado.
Al establecer un programa de envasado, se debe reducir al mínimo el riesgo de la contaminación
Answer
-
cruzada, de situaciones y sustituciones
-
cruzada, de confusiones y sustituciones
-
cruzada, de confusiones y reemplazos
-
cruzada, de resistencias y sustituciones
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