Karteikarten
esterilidad
Karten in diesem Stapel (15)
- 1carga microbianapoblación de microorganismos viables sobre un producto y o envase
- 2esterilidadestado de hallarse exento de microorganismos viables
- 3estérilcondición de un PS que está exento de microorganismos viables
- 4esterilizado terminalmentecondición de un PS que ha sido expuesto a un proceso de esterilización en una forma envasada o ensamblada que mantiene la esterilidad del PS o de una porción definida del mismo
- 5bioburdenpoblación de microorganismo viables en el producto
- 6indicador biológicoes un microorganismo viable que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización especificado
- 7indicador químicoes una sustancia que revela cambios en una o más variables del proceso de esterilización, que se presentan predefinidas y se basan en un cambio químico o físico resultante de la exposición al proceso de esterilización
- 8cualificación de la instalación (CI)Proceso mediante el cual se obtiene y documento evidencias de que el equipo ha sido proporcionado e instalado de acuerdo con su especificación
- 9cualificación operacional (CO)proceso mediante el cual se obtienen y documentan evidencias de que el equipo instalado opera dentro de límites predeterminados, cuando se utiliza de acuerdo con sus procedimientos operacionales
- 10cualificación de funcionamiento (CF).Proceso mediante el cual se obtienen y documetan evidencias de que el equipo correctamente instalado y operando de acuerdo con los procedimientos operativos establecidos esteriliza de manera consistente, de acuerdo con los criterios predeterminados
- 11liberación paramétricaDeclaración de que un producto es estéril. Se basa en registros que nos demuestran que los parámetros del proceso de esterilización se encuentran dentro de las tolerancias especificadas
- 12RecualificaciónRepetición de parte de la validación con el fin de confirmar la aceptabilidad continuada de un proceso especifico
- 13Producto estérilproducto con ausencia de microorganismo
- 14agente esterilzanteentidad física o química o combinaciones de ambas que tengan una actividad microbicida suficiente como para lograr la esterilidad bajo condiciones definidas
- 15validaciónprocedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso producirá consistentemente un producto que cumpla con especificaciones predeterminadas
Informationen
- Beschreibung
- Karteikarten am esterilidad, erstellt von Ann Vihe am 11/02/2025.
- Erstellt von
- Ann Vihe
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