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Flussdiagramm

Estudios de estabilidad de fármacos: diseño y ejecución

Dolan numan Spanisch

Diagrama de flujo sobre estudios de estabilidad de fármacos: fármaco nuevo, conocido y remedio herbolario

Diagrama de flujo: estudios de estabilidad de fármacos

Inhalt des Flussdiagramms

  1. Establecer las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios para uso humano

  2. CAMPO DE APLICACIÓN

    Obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano.

  3. Fármaco nuevo

  4. El análisis inicial del fármaco es el tiempo cero de estabilidad

  5. Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.

  6. El protocolo del estudio de estabilidad debe incluir los parámetros o especificaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio

  7. Las condiciones del estudio de estabilidad , deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del fármaco

  8. Condiciones del estudio general

    Ver tabla 5.4.1

  9. Fármacos para almacenarse bajo condiciones de refrigeración

  10. Ver tabla 5.4.2

  11. Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote piloto

  12. Fármaco conocido

  13. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo de acuerdo a alguna de las 2 opciones siguientes

  14. OPCIÓN 1

    En al menos 2 lotes de producción,

  15. OPCIÓN 2

    En esta opción los 3 primeros lotes de producción deben ser sometidos a estudios de estabilidad a largo plazo utilizando el mismo protocolo.

  16. Tipos de Estudios (Estabilidad)

    Ver tabla 6.5.1

  17. Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo e deben evaluar los parámetros indicados

    Ver tabla 10.1.1

  18. Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario

  19. Medicamento nuevo

  20. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes de producción

  21. El protocolo del estudio debe incluir los parámetros o especificaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio

  22. Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad acelerada

  23. Ver tabla 7.5.1

  24. Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento

  25. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes de producción aplicando el método de fabricación que simule el proceso que será usado en la fabricación de los lotes de producción para comercialización

  26. Parámetros a evaluar y metodología analítica

    Ver punto 7.3

  27. El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de estabilidad, siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días naturales entre el tiempo en que se realizó este análisis

  28. Condiciones del estudio

    Ver tabla 8.5.1

  29. Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C/60% ± 5% HR, y ocurren cambios significativos durante el estudio de estabilidad acelerada, se debe llevar a cabo el estudio a condición intermedia y evaluar los resultados de acuerdo a los criterios de cambio

  30. Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:

  31. El 5% de variación de la valoración inicial

  32. El 10% de variación de la potencia inicial para los medicamentos herbolarios terapéutica

  33. Productos de degradación en el que haya un cambio significativo en su límite de especificación.

  34. Cambio significativo en los límites de pH

  35. Cambios significativo en los límites de especificación de disolución para 12 unidades de dosificación

  36. Gases medicinales en envases metálicos

  37. Aire, Ar, He, N, O, no requieren de estudios de estabilidad, ya que sus moléculas son muy estables

  38. El sistema contenedor-cierre que contienen gases medicinales deben demostrar su compatibilidad con el gas medicinal

  39. Realizar el estudio de estabilidad acelerada con 3 lotes y determinar la vida de anaquel del gas medicinal

  40. El informe del estudio deberán cumplir con lo establecido en los puntos 10.25 y 10.26

  41. Mezclas de gases medicinales

  42. La valoración de cada uno de los gases y de las impurezas, de acuerdo con la FEUM.

  43. Mezcla de gases licuados de acuerdo a la FEUM

  44. NOM-073-SSA1-2015

  45. Consideraciones generales

  46. El estudio de estabilidad de un medicamento o remedio herbolario debe incluir las pruebas para las características mencionadas a continuación en cada una de las formas farmacéuticas

  47. PRUEBAS PARA SEMISÓLIDOS

  48. PRUEBAS PARA LÍQUIDOS

  49. PRUEBAS PARA SÓLIDOS

  50. 1) Cuando aplique

    2) Cuando el envase primario sea semipermeable

    3)Sólo para remedios herbolarios

  51. VER TABLA 10.1.2

  52. 1) Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido

    2) Cuando aplique

    3) Cuando la disolución no es requerida

    4) Excepto glóbulos

    5) Sólo para remedios y medicamentos herbolarios

    6) Sólo para remedios herbolarios

  53. 1) Cuando aplique

    2) Cuando el envase primario sea semipermeable

    3) Cuando sea de uso parenteral

    4) Sólo para medicamentos multidosis

    5) Sólo para remedios herbolarios

  54. VER TABLA 10.1.1

  55. VER TABLA 10.1.3

  56. NÁPOLES GUZMÁN LUIS YÁEL

    5-B

Informationen

Beschreibung
Flussdiagramm am Ohne Titel, erstellt von Dolan numan am 04/11/2020.
Erstellt von
Dolan numan
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