NORMA ISO 9001:2015

NORMA ISO 9001:2015

1. 1. Generalidades

   • Un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible
     • Al implementar un sistema de gestión de la calidad basado en Norma Internacional ISO se obtienen muchos beneficios
       • Emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento

2. 2. Principios de la gestión de la calidad

   • Los principios de la gestión de la calidad son: enfoque al cliente; liderazgo; – compromiso de las personas; – enfoque a procesos; – mejora; – toma de decisiones basada en la evidencia; – gestión de lasrelaciones.

3. 4.Relación con otras normas de sistemas de gestión

   • La norma permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión
     • Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 (que proporciona Fundamentos y vocabulario) y la Norma ISO 9004( proporciona . Enfoque de gestión de la calidad
       • 1 Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
         • 2 Referencias normativas .3 Términos y definiciones- 4 Contexto de la organización:
           • 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.- 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
             • 4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la norma.- 4.4.2 En la medida en que sea necesario

4. 5. Liderazgo

   • 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
     • 5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente.-- 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad
       • 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad.- La política de la calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada
         • 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización

5. 6. Planificación

   • 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.- 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones, determinar los riesgos y oportunidades.- 6.1.2 La organización debe planificar: las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
     • 6.3 Planificación de los cambios Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada La organización debe considerar el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

6. 7. Apoyo

   • 7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.-7.1.2 Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
     • 7.1.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
       • 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.-7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos
         • 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición
           • 7.1.6 Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.- 7.2 Competencia La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad
             • 7.5 Información documentada 7.5.1 La información documentada requerida por esta Norma Internacional; 7.5.2 Creación y actualización.-- 7.5.3 Control de la información documentada.--7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar .--7.5.3.2 Para el control de la información documentada La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
               • 7.2 Competencia La organización.- 7.3 Toma de conciencia La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia. 7.4 Comunicación

7. 10. Mejora

   • 10.1 Generalidades La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.-- 10.2 No conformidad y acción correctiva
     • Mejora 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe: tomar acciones para controlarla y corregirla.-- 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente; los resultados de cualquier acción correctiva. ISO 9001:2015 – 34
       • .--- 10.3 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

8. 9. Evaluación del desempeño

   • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
     • 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: qué necesita seguimiento y medición; los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación.-- 9.1.2 Satisfacción del cliente
       • .-- 9.1.3 Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.-- 9.2 Auditoría interna 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad
         • .-- 9.2.2 La organización debe planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría.--9.3 Revisión por la dirección 9.3.1 La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados.-- 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección.-- 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección, deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora

9. 3.Enfoque a procesos

   • 3.1Generalidades: promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente.
     • 3.2Ciclo PHVA: Planificar, Hacer, Verificar y Actuar. Puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo, generalmente es un ciclo de mejora continua
       • 3.3 Pensamiento basado en riesgos una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar losriesgos y las oportunidades. Abordar tanto losriesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia delsistema de gestión de la calidad, alcanzar mejoresresultados y prevenir los efectos negativos

10. 8. Operación

    • 8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones .--8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente La comunicación con los clientes
      • 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.- 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los cliente
        • .-- 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada.-- 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios. --8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo de la r provisión de productos y servicios
          • .-- 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.-- 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo.-- 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.--8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.-- 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.-- 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos
            • .--8.4.2 Tipo y alcance del control.--8.4.3 Información para los proveedores externos.--8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.--8.5.2 Identificación y trazabilidad.-- 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores.-- 8.5.4 Preservación.--8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
              • 8.5.6 Control de los cambios.-- 8.6 Liberación de los productos y servicios.-- 8.7 Control de las salidas no conformes 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.-- 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada conformidad.