TITULO II

TITULO II

1. CAPITULO 1 DE LOS ASPECTOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS

   • Art 5. Preservar la dignidad derechos y bienestar del humano
   • Art 6. Investigaciones en humanos se realiza siempre y cuando
     • Justifique principios eticos y cientificos
     • Se aplique antes en animales
     • Solo si es seguro y necesario
     • No debe tener riesgo
     • Participación voluntaria
     • Profesionales cuidan la salud
     • Autorización del representante legal de la institución investigadora
   • Art 7. Investigaciones experimentales se asignan aleatoriamente para ser imparciales
   • Art 8. Proteger la privacidad del paciente en todo momento si se requiere identificarlo sera bajo su autorizacion
   • Art 9. Riesgo = probabilidad de daño inmediato o tardio del estudio
   • Art 10. Investigadores deberán identificar posibles riesgos del estudio previamente
   • Art 11. Categorias de riesgo en la investigacion
     • SIN RIESGO
     • RIESGO MINIMO
     • RIESGO MAYOR
   • Art 12. Investigador suspenderá el procedimiento si observa riesgo
   • Art 13. Institución investigadora o patrocinadora pagara daños provocados al sujeto de la investigación
   • Art 14. Consentimiento Informado, documento legal que firma el paciente de forma libre sin cooacción
   • Art 15. Componentes del consentimiento informado
     • Justificación y Objetivos
     • Procedimientos a usar y propósito
     • Molestias y riesgos esperados
     • Beneficios a recibir
     • Explica de procedimientos alternos que pueden ser ventajosos
     • Garantía de recibir respuesta a sus dudas
     • Libertad de retirarse de la investigación
     • Mantendrá privacidad y confidencialidad de su información
     • Compromiso de dar información actualizada siempre
     • Disponibilidad de tratamiento medico e indemnización por la institución investigadora
     • Gastos adicionales los cubre la institución investigadora
   • Art 16. Validez del consentimiento informado
     • Elaborado por el investigador principal
     • Aprobado por el comité de ética y la institución investigadora
     • Nombres y direcciones de 2 testigos y su relación con el sujeto de la investigación
     • Firma de testigos y sujeto de la investigación
     • Duplicado del consentimiento informado 1 al sujeto y otra a la institución investigadora
   • Parágrafo 1. Investigación de riesgo mínimo no se necesita declaración de consentimiento
   • Parágrafo 2. Si el sujeto de investigación tiene relación con el investigador el consentimiento lo hace otro miembro de la investigación
   • Parágrafo 3. Consentimiento de pacientes con retraso mental se acude a neurólogo que lo avale y se apruebe con el comité de ética
   • Parágrafo 4. Si por el estudio el sujeto pierde la capacidad mental debe evaluarse por neurología, siquiatra; para continuar la investigación
   • Parágrafo 5. Investigaciones en pacientes psiquiatricas internados sera necesario la aprobación de la autoridad que conozca del caso previamente

2. CAPITULO 2 DE LA INVESTIGACIÓN EN COMUNIDADES

   • Art. 17. Investigaciones en salud humanas en comunicadas se harán cuando el beneficio esté asegurado
   • Art 18. Investigador necesitara de aprobación de autoridades de salud y civiles, garantizando la privacidad
   • Art 19. Individuo que no desee participar el comité de ética determinara la participación del individuo y si definitivamente no quiere participar sera excluido
   • Art 20. Investigaciones en comunidades solo se hacen en instituciones que cuenten con comité de ética y su debida aprobación
   • Art 21. Se ofrecerá a la comunidad medidas de protección y se asegura resultados positivos de la investigación
   • Art 22. Para comunidades aplica el mismo contexto ético que en las investigaciones individuales

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