Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

1. Carta de consentimiento informado en materia de investigación

   • Toda investigación debe garantizar que no expone al sujeto de investigación a riesgos innecesarios y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles, inherentes a la maniobra experimental
     • El sujeto de la investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara, y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados

2. Define los elementos mínimos que deben de cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en los seres humanos

   • Solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales
     • Respecto a los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como la ejecución y seguimiento de dicho proyecto
       • Es de observancia obligatoria para todo profesional de salud, institución o establecimiento para la atención médica

3. El proyecto o protocolo de investigación deberá de contener como mínimo los siguientes elementos:

   • Título del proyecto o protocolo de investigación
     • Marco Teórico
       • Definición del problema
         • Antecedentes
           • Justificación
             • Hipótesis
               • Objetivo General
                 • Material y métodos
                   • Diseño; criterios de inclusión y exclusión, captura, procesamiento, análisis e interpretación de la información
                     • Referencias Bibliográficas
                       • Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados
                         • Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación