DECRETO 1156 Y RESOLUCIÓN 00126

DECRETO 1156 Y RESOLUCIÓN 00126

1. DECRETO 1156 DE 2018

   • Simplifique el procedimiento de obtención de registro sanitario, su renovación y modificación.
   • Razones por las cuáles se creo
   • Elaborar y actualizar listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos.
   • Ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos
   • Objetivo
     • Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su reovacion y modificación y señalizar los requisitos para su expendio.
   • Campos de aplicación
     • Autoridades sanitarias que realicen inspeccion, vigilancia y control.
     • Personas natural y juridica que desarrollen actividades de producción, importación y comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.

2. Resolución 000126 de 2009

   • Evitar la venta y comercialización de productos fitoteraputicos alterados o fraudulentos.
   • Evitar condiciones que desencadenen riesgos sanitarios ya que se pueden causar repercusiones en la salud de la población
   • Expedir normas sanitarias relacionadas con la apertura y funcionamiento de establecimientos como: tiendas naturistas
   • Objetivos
     • Establecer condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas y vigilancia y control.
   • Ámbito de aplicación
     • Tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades y a las que con anterioridad a la fecha de expedición de la misma, se encuentren en funcionamiento

3. Definición de términos

   • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM)
     • Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de una planta medicinal, tiene un uso terapéutico definido y se utiliza para prevención, alivio, diagnostico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
   • Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
     • Elaborado a partir de la planta medicinal o asociaciones entre si, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos.
   • Producto fitoterapéutico fraudulento
     • Es aquel elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentra autorizado por la autoridad sanitaria, utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado, el ingresado al país sin cumplir los requisitos técnicos y legales establecidos, el que no esta amparado con registro sanitario.
   • Registro sanitario
     • Documento público expedido por el INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales, el cual faculta a una persona para: producir, comercializar, importar, exportar, envasar, proceasar y/o expender productos fitoterapéuticos.
     • Se clasifican así:
       • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM)
       • Productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT)
       • Productofitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
     • Vigencia y codificación
       • Será 10 años, renovables por periodos iguales.
       • La codificación sera: para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFT, ante puesto al año de expedición y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados PFTI, ante puesto al año de expedición.
   • Producto fitoterapéutico alterado
     • Cuando se le hubiese adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o hubiese sustaído del original. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado con las debidas precauciones.
   • Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT)
     • De fabricación nacional laborado a partir de material de planta medicinales cultivadas en nuestro país, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad. (Indicado para alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad)
   • Producto fitoterapéutico
     • Producto medicinal y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociados de estas, puede presentarse en estado bruto o forma farmacéutica utilizando con fines terapéuticos. No podrá contener en su formulación activos aislados y químicamente definidos.

4. Información que no debe contener la etiqueta de un producto fitotrapéutico.

   • Que incluya el nombre o la marca doctor o se refiera a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas.
   • Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto según lo determine el INVIMA
   • Las que utilicen nombres de cualquier religión o secta religiosa, aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos de superstición o hechicería.
   • La acompañada por una cifra, con excepción de las que se refieren a a concentración de los principios activos
   • La exclusivamente formada por iniciales o números
   • La que indique expresamente el (los) uso (usos)
   • La que se presta a confusión con el nombre de otro producto
   • La que induzca al engaño, uso irracional del producto o sean exageradas

5. Condiciones para publicidad y expendio de productos fitoterapéuticos

   • Expendio
     • Los productos que requieran formula medica solo se podrá expender con la presentación de la formula ya sea en droguerías, farmacia-droguería, tiendas naturistas o establecimientos expendedores de productos fitoterapeuticos.
     • No se permite la venta ambulante al público de ningún producto fitotrapéutico, dichos productos solo se podrán vender en establecimientos que cumplan con cada una de las condiciones indicadas por el fabricante.
   • Publicidad
     • Requerirá autorización por parte del INVIMA, de conformidad con las normas establecidas sobre la materia.

6. Procedimiento de recepción de productos aplicado en una tienda naturista

   • Revisar el contenido de las etiquetas así:
     • nombre del producto, fecha de fabricación y vencimiento, numero de lote y registro sanitario cuando así se requiera.
   • Para los productos que vienen en envases de vidrio a través del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene cambios en su apariencia física, conserva su color y no presenta precipitaciones.
   • Los envases se deben examinar cuidadosamente revisando que no hayan sido abiertos, que no presenten posibles contminacion, alteracione daños o cuqluier otro aspecto externo .
   • Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o la entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del establecimiento en el caso de no encontrar solución con el proveedor o distribuidor.