Central de mezclas

Central de mezclas

1. Documentación y registros del proceso que se realizan:

   • Documentación general.
     • - Procedimientos normalizados de limpieza de la zona o local de preparación y del material, indicando la frecuencia y los productos a utilizar.
     • Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos, así como sus programas de ejecución.
     • Normas de higiene del personal. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.
   • Documentación relativa a las materias primas.
     • Registro.
     • Especificaciones.
     • Ficha de control de calidad (sólo será necesaria cuando el análisis se realice en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, apartado 4.1.3
   • Documentación relativa al material de acondicionamiento.
     • a) Número de registro interno. b) Identificación del producto. c) Proveedor. d) Número de lote. e) Fecha de recepción. f) Cantidad y número de envases. g) Fecha de caducidad, si procede. h) Condiciones de conservación, si procede. i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
   • Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.
     • Procedimiento normalizado de elaboración y control: sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales será el descrito en las monografías del Formulario Nacional.
     • Guía de elaboración, control y registro
     • Procedimiento normalizado de elaboración y control.

2. Qué es :

   • Una Central de mezclas es un espacio para acondicionar preparaciones magistrales; las cuales son preparados farmacéuticos elaborados, para atender prescripciones médicas de un paciente en particular. En ella se adecua medicamentos en dosis individualizadas y se elaboren nutriciones parenterales en instalaciones que garantizan la calidad en cada fase del proceso.

3. áreas que conforman las centrales de mezclas y que operaciones se realizan en estas.

   • Área de producción
     • Área de almacenamiento de producción
       • En esta área se garantiza la preservación de calidad y el almacenamiento ordenado de los insumos necesarios para las mezclas.
     • Área de preparación
       • Área de elaboración y control de medicamentos
     • Área de re empaque y envase
       • Espacio adecuado apara preservar la calidad y seguridad de los medicamentos durante el proceso de reempaque y envase.
   • Área negra
     • Zona pre- estéril
       • Es la primera zona de restricción
   • Área gris
     • Zona pre-ingreso
       • Se realiza el lavado de manos y cambio de ropa.
   • Área blanca
     • Zona de elaboración
       • Zona blanca es un área estéril y en ella se encuentra la zona de elaboración.

4. Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla.

   • El establecimiento debe estar localizado, diseñado, construido y conservado de acuerdo acuerdo con las operaciones operaciones que en él se efectúen. Su construcción y distribución deben asegurar la protección de los productos y del personal.
   • Cabinas de flujo laminar
     • Tipo Horizontal: Filtro en la parte posterior, Aire unidireccional de la parte posterior hacia el operador.
     • Flujo Vertical: El aire recircula dentro de la misma cabina y no se dirige al usuario, En la parte frontal se generas presión negativa.
     • Seguridad Biológica: Gabinete de flujo vertical, Funciona con doble filtro.
     • Limpieza y desinfección de las cabinas: Antes de realizar una prueba de control mecánico o biológico en la zona de trabajo. • Antes de empezar a trabajar. • Siempre que se cambie de programa de trabajo. • En caso de que se haya producido un derramamiento de líquido en la mesa de trabajo. • Al terminar la sesión de trabajo en la cabina.

5. Realizado por: María Valentina Arango Correa- 1152711035

Bilder und Dateien der Mindmap