Central de mezclas

Central de mezclas

1. las áreas que conforman las centrales de mezclas

   • Área negra- zona pre-estéril
     • Lugar destinado para el alistamiento de materiales, insumos, documentos y personal responsable de la preparación de mezclas
   • Área gris- Zona pre-ingreso
     • Lugar donde se realiza el lavado de manos, cambio de ropa estéril, desinfección de medicamentos y dispositivos médicos para ingresa al área de elaboración
   • Área blanca- Zona de elaboración
     • Área destinada a la elaboración de formas farmacéuticas estériles,

2. Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla

   • Infraestructura física
     • En el diseño y construcción
       • Se tiene en cuenta las preparaciones que se van a realizar y la tecnología necesaria.
       • Determinar las dimensiones para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación y un área estéril.
       • Contar con una superficie de trabajo, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
       • Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente
       • Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a elaborar
       • Contar con secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios
       • Contar con un espacio para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta
   • Las áreas limpias deben mantenerse de acuerdo con normas apropiadas de limpieza
   • Locales anexos
     • Se debe contar con vestuarios, sanitarios y lavados. El baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación.
   • Dotación
     • Un soporte horizontal que evite las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s)
     • Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz.
     • Un frigorífico dotado de termómetro para almacenar los productos termolábiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa
     • Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación

3. Central de mezclas en un área estéril dentro del servicio farmacéutico hospitalario autorizado para la preparación, etiquetado, almacenamiento y dispensación de preparaciones magistrales,especialmente mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles

4. Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas

   • A cargo del director técnico del establecimiento farmacéutico
   • Protocolos para las preparaciones magistrales y otras actividades. artículo 10
     • Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades
     • Limpieza y desinfección de áreas y desinfección personal
     • Ingreso a las áreas
     • Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla
     • Elaboración de preparaciones magistrales
     • Contaminación accidental
     • Control físico­químico y microbiano
     • Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos
     • Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y ºmaterial de acondicionamiento
     • Manejo de residuos
   • los protocolos del los artículos 10º y 11° de la resolución 1403 de 2007
   • Contener las capacitaciones del personal
   • controles en proceso e inspección final
   • Documentación de despacho y devoluciones
   • Quejas y reclamos

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