RDC 12

RDC 12

1. CRITÉRIOS PARA O ESTABELECIMENTO DE PADRÕES MICROBIOLÓGICOS SANITÁRIOS EM ALIMENTOS.

   • 2.1.Caracterização dos microrganismos e ou suas toxinas considerados de interesse sanitário. 2.2.Classificação dos alimentos segundo o risco epidemiológico. 2.3.Métodos de análise que permitam a determinação dos microrganismos 2.4.Plano de Amostragem para a determinação do número e tamanho de unidades de amostras a serem analisadas. 2.5.Normas e padrões de organismos internacionalmente reconhecidos, Codex Alimentarius e outros organismos. Outros critérios, quando evidências científicas o justifiquem.

2. DTA

   •  Doença Transmitida por Alimento causada pela ingestão de um alimento contaminado por um agente infeccioso específico, ou pela toxina por ele produzida, por meio da transmissão desse agente, ou de seu produto tóxico.

3. AMOSTRAS

   • INDICATIVA
     •  é a amostra composta por um número de unidades amostrais inferior ao estabelecido em plano amostral constante na legislação específica
   • REPRESENTATIVA
     •  é a amostra constituída por um determinado número de unidades amostrais estabelecido de acordo com o plano de amostragem.

4. MATÉRIA-PRIMA ALIMENTAR

   •  toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica

5. PRODUTO SEMI-ELABORADO

   •  são aqueles produtos que serão submetidos a outras etapas de processamento industrial que não impliquem em transformação de sua natureza.

6. ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS

   •  alimentos processados em embalagens herméticas, estáveis à temperatura ambiente.

7. UNIDA DE AMOSTRAL

   •  porção ou embalagem individual que se analisará, tomado de forma totalmente aleatória de uma partida como parte da amostra geral.

8. PROCEDIMENTOS E INSTRUÇÕES GERAIS

   • Deve-se proceder a colheita de amostras dos alimentos em suas embalagens originais não violadas, observando a quantidade mínima de 200g ou 200mL por unidade amostral
   • alimentos comercialmente estéreis, cada unidade da amostra indicativa deve ser composta de no mínimo 3 (três) unidades do mesmo lote, para fins analíticos.
   • Dispensa-se a colheita da amostra sempre que o produto estiver alterado e ou deteriorado
     •  produto alterado ou deteriorado o que apresenta alteração(ões) e ou deterioração(ões) físicas, químicas e ou organolépticas, em decorrência da ação de microrganismo e ou por reações químicas e ou físicas. 
     • intervenções legais e penalidades cabíveis não dependem das análises e de laudos laboratoriais. Excetuam-se os casos em que a amostra estiver implicada em casos de DTA para rastreamento de microrganismos patogênicos ou toxinas.
   • análise não deve ser realizada, expedindo-se laudo referente à condição da amostra:
     • a) quando os dados que acompanham a amostra revelarem que a mesma, no ponto de colheita, se encontrava em condições inadequadas de conservação ou acondicionamento; b) quando a amostra embalada apresentar sinais de violação; c) quando a amostra não embalada na origem tiver sido colhida e ou acondicionada e ou transportada em condições inadequadas; d) quando a amostra apresentar alterações ou deterioração visível; e) quando a identificação da amostra não cumprir com o disposto no item 5.5. destes Procedimentos e Instruções Gerais.
   • 5.5 A amostra deve ser enviada ao laboratório devidamente identificada e em condições adequadas
     •  a data, a hora da colheita, a temperatura (quando pertinente) no momento da colheita e transporte, o motivo da colheita, a finalidade e o tipo de análise, as condições da mesma no ponto da colheita

9. APLICAÇÃO DE PLANO DE AMOSTRAGEM

   • m: é o limite que, em um plano de três classes, separa o lote aceitável do produto ou lote com qualidade intermediária aceitáve
   • M: é o limite que, em plano de duas classes, separa o produto aceitável do inaceitável. Em um plano de três classes, M separa o lote com qualidade intermediária aceitável do lote inaceitável. Valores acima de M são inaceitáveis
   • n: é o número de unidades a serem colhidas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente. Nos casos nos quais o padrão estabelecido é ausência em 25g
   • c: é o número máximo aceitável de unidades de amostras com contagens entre os limites de m e M (plano de três classes). Nos casos em que o padrão microbiológico seja expresso por "ausência", c é igual a zero, aplica-se o plano de duas classes.

10. TIPOS DE PLANOS

    • Duas classes
      •  quando a unidade amostral a ser analisada pode ser classificada como aceitável ou inaceitável, em função do limite designado por M, aplicável para limites qualitativos.
    • Três classes
      • unidade amostral a ser analisada pode ser classificada como aceitável, qualidade intermediária aceitável ou inaceitavél, em função dos limites m e M. Além de um número máximo aceitável de unidades de amostra com contagem entre os limites m e M, designado por c. As demais unidades, n menos c, devem apresentar valores menores ou iguais a m. Nenhuma das unidades n pode apresentar valores superiores ao M.

11. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

    • compara-se os valores encontrados nas análises realizadas com os valores estabelecidos 
    • . Produtos em condições sanitárias satisfatórias
      • São aqueles cujos resultados analíticos estão abaixo ou igual aos estabelecidos para amostra indicativa ou amostra representativa
    • PRODUTOS IMPRÓPRIOS PARA O CONSUMO
      • 1- "PRODUTO OU LOTE (se amostra indicativa ou representativa, respectivamente) IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO HUMANO POR APRESENTAR ..." (citar o(s) resultado(s) analítico(s) e o(s) parâmetro(s) não atendido(s) do Anexo I) para as situações enquadradas  2- "PRODUTO OU LOTE (se amostra indicativa ou representativa, respectivamente) IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO HUMANO POR APRESENTAR ....(microrganismo patogênico ou toxina que representa perigo severo a saúde do consumidor).