Resolución 8430 de 1993

Resolución 8430 de 1993

1. Titulo 1 Disposiciones generales

   • Comité de ética de la investigación, manual interno de procedimientos, lo que debe contribuir la investigación para la salud

2. Titulo 2, investigación en humanos

   • Aspectos éticos de la investigación
     • Debe prebalecer el respeto y dignidad, respetar la privacidad, proporcionar atención medica, cumplir con el consentimiento informado debidamente hecho
   • Investigación en comunidades
     • Debe ser ausente de riesgos, ofrecer medidas de protección y obtener resultados validos
   • En menores de edad o discapacitados
     • Se debe hacer primero en mayores de edad y animales, debe tener alta cantidad de beneficios y baja de riesgos, depende de ellos aceptar si tienen la capacidad
   • Investigación en mujeres en edad fertil, embarazos, trabajo de parto, puerperio, lactancia y recien nacidos, entre otros
     • Riesgos minimos, para estudio en embarazadas primero se debe hacer en no embarazadas, no se debe exponer el feto, si es en recien nacidos solo se permite si aumenta su oportunidad de sobreviviro no hay riesgos
   • En grupos subordinados
     • Cuando se realice investigación en estos grupos en el comité de ética en investigación debe participar uno o más miembros de la población de estudio
   • En organos, tejidos y sus derivados o cadaveres humanos
     • Se incluye la utilización, actividades relacionadas a su obtención, conservación, utilización y destino final

3. Titulo 3 investigación de nuevos recursos profilacticos, de diagnostico, terapeuticos y de rehabilitación

   • Disposiciones generales
     • El comité de ética estará a cargo de aprobar el proyecto hacer cumplir los puntos de vista éticos y técnicos
   • Investigación farmacologica
     • Debe cumplir una secuencia de estudios desde que se prueba en humanos por 1°a vez hasta obtener datos sobre su eficacia y seguridad en la población
   • Otros nuevos recursos
     • Debe presentarse información sobre investigación previa realizada en animales o laboratorios y tener el control sanitario

4. Titulo 4, de la bioseguridad de las investigaciones

   • Investigación con microorganismos patogenos o material biologico que pueda contenerlos
     • Deben contenerlos y garantizar su manejo, elaborar un manual de procedimientos, tener transporte, medicos, seguimiento, cumplir con lo que determine el ministerio
   • Que implique construcción y manejo de ácidos nuceicos recombinantes
     • Se debe determinar deacuerdo a las normas técnicas el tipo de laboratorio de microbiología en el que se realizará los experimentos deacuerdo al material genetico a replicar
   • Isotopos radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagneticas
     • Los requisitos y obligaciones serán deacuerdo a su organismo nacional, la persona responsable debe tener entrenamiento y calificación y certificación legales,está prohibido exponerse indevidamente, se debe informar el riesgo de la radiación, se prohibe en menores de edad, embarazadas y restringidas por edad reproductiva

5. Titulo 5, investigación en animales

   • Solo se puede realizar después de ver su importancia para la salud humana o animal, se debe tratar a los animales como seres sensibles y no causarles dolor, estres o disconfort o al menos lo más mínimo posible, solo se deben usar cuando ya se descarto otras alternativas, el director debe vigilar, ordenar y ejecutar que se cumplan las medidas de seguridad

Bilder und Dateien der Mindmap