Zusammenfassung der Ressource
Decreto 1156 de 2018 y la
resolución 00126 del 2009
- • El decreto 1156 de 2018
- con el cual
reglamentó
la
fabricación
y
comercialización
de
medicamentos
y
productos
fitoterapéuticos,
- con el fin de ampliar los referentes de plantas
medicinales con fines terapéuticos
- OBJETIVO: Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos
- • La resolución 00126 de 2009
- generar un control y poder garantizar
condiciones esenciales para la apertura,
funcionamiento, vigilancia y control sanitario
de las tiendas naturistas
- OBJETIVO: establecer las condiciones
esenciales que se deben cumplir para la
apertura y funcionamiento de las
tiendas naturistas los productos
- CONCEPTOS
- • Nombre de producto: Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica
que hace parte del producto
- • Preparaciones farmacéuticas: con base en plantas medicinales
- • Producto fitoterapéutico: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta medicinal
- • Producto fitoterapéutico alterado: uando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere
sustraído del original, total o parcialmente.
- Cunado se modifican sus efectos o sus características
farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas. Cuando
hubiere sufrido transformaciones en sus características
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor
terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o
biológicos
- • Producto fitoterapéutico fraudulento:1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se
encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.
- 8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los
listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
- • Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA
- • Reacción adversa: Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la
administración de un producto fitoterapéutico
- • Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado: Es aquel producto fitoterapéutico elaborado
a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí
- • Producto fitoterapéutico de uso tradicional: Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación
nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en
nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos
de uso tradicional
- clasificacion de los registros sanitarios de los
productos fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las
modalidades establecidas en el decreto 1156?
- • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
(PFM). • Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
• Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
- • Fabricar y
vender, que
comprende por
sí misma la
posibilidad de
exportar
• Importar,
acondicionar y
vender
• Fabricar y
exportar.
- vigencia y codificación de un registro
sanitario otorgado por el INVIMA
para un producto fitoterapéutico
- La vigencia del registro sanitario de los
productos fitoterapéuticos, será de diez (10)
años, renovables por periodos iguales.
- La codificación de los registros será para las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto
al año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional:
PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos
fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto
al año de expedición
- información que no debe
contener la etiqueta ni
el empaque de un
producto
fitoterapéutico
- • Las que
induzcan a
engaño, uso
irracional del
producto o
sean
exageradas •
- Las que se presten a
confusión con los nombres
de otros productos
- • Las que, sin conexión alguna con los
efectos reales del producto, según lo
determine el INVIMA, usen palabras tales
como: tónico, confortativo, vigor, enérgico,
vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso,
maravilloso y único, ya sea como nombre o
marca o simplemente como explicación
- condiciones se requieren para el
expendio y publicidad de los
productos fitoterapéuticos
- Los productos fitoterapéuticos que requieran
para su venta, de la fórmula facultativa
- Según la resolución
000126, ¿cuál es el
procedimiento que debe
ser aplicado para la
recepción de productos
en una tienda naturista?
- Artículo 4°. Apertura y funcionamiento. Las tiendas
naturistas para su apertura y funcionamiento deben
cumplir como mínimo con las condiciones esenciales de
higiene sanidad, locativas, personal y la documentación
legal establecidas en la presente resolución
- Artículo 5°. Documentación.
- • Nombre o razón
social del
establecimiento.
• Ciudad y
dirección de su
domicilio.
• Certificado de
existencia y
representación
legal expedido
por la Cámara de
Comercio del
lugar de su
ubicación.
- Carné de manipulación de alimentos de acuerdo a lo
establecido en el Decreto 3075 de 1997 y demás normas que
lo adicionen, modifiquen y/o sustituyan, cuando se requiera.
• Protocolo para el manejo de residuos y similares de
conformidad con las normas actuales de acuerdo con el
residuo.
- Viabilidad de uso del suelo
expedido por planeación
municipal o la entidad
territorial correspondiente.
• Nombre del
representante legal y del
responsable de la venta de
los productos en el
establecimiento.
• Fotocopia del diploma o
certificado académico que
acredite la formación de
escolaridad mínima que es
exigida a la persona
responsable de la venta en
el establecimiento. •
- Artículo 6°. Condiciones higiénicas, locativas, sanitarias y de
personal. Las tiendas naturistas deben cumplir como mínimo con
las condiciones esenciales de higiene, sanitarias, locativas y de
personal