DEFECTO DE LOS MEDICAMENTOS

DEFECTO DE LOS MEDICAMENTOS

1. OBJETIVO: Establecer los criterios para la aceptación o no de las muestras de productos analizadas por inspección visual de las muestras por parte del analista para la aceptación o no de los mismos

2. DEFECTO

   • CATEGORIA DEL DEFECTO
     • CRITCO
     • MAYOR
     • MENOR
   • ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO
     • Ausencia de: nombre gené rico, número de registro sanitario, forma farmacé utica, número del lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen, formulación errónea o mal expresada. Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante. Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera (ej: consé rvese bajo refrigeración). Ausencia de la vía de administración.
       • Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante.
         • Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera (ej: conse rvese bajo refrigeración).
           • ausencia de la via de administracion
             • No concordancia entre datos del empaque primario y secundario
               • CATEGORIA CRITICA
           • MAYOR
     • ROTULACION DEL ENVASE
       • individual: Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma farmacé utica, número del registro sanitario o de la fecha de expiración. ausencia de la via de administracion
         • Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones, con excepción de las soluciones parenterales en los cuales se considera critico
           • Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especificar excipientes.
             • Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para suspensiones. Impresión defectuosa o no legible. Alteración o modificación de la impresión
               • Impresión defectuosa o no legible
                 • Alteración o modificación de la impresión original
                   • CRITICO
                 • CRITICO
               • CRITICO
             • CRITICO
         • CRITICO
   • CUAN SE UTILIZAN ETIQUETAS:
     • Torcidas o mal pegadas, se exceptúan los medicamentos para reconstituir con señal de afore, en cuyo caso se considera defecto MAYOR
       • Impresión de calidad deficiente.
         • La NO concordancia de la información contenida en el envase primario y secundario
           • EMPAQUE PRIMARIO:
             • ENVASE DE VIDRIO
               • Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de fotoprotección).
                 • Cuando el color del envase con fines de fotoprotección impide la inspección visual del PRODUCTO
                   • Ausencia de cierre o banda de seguridad.
                     • Manchas o rayaduras en su interior. Deficiente hermeticidad del cierre
                       • Falta de uniformidad en envases de un mismo lote. Suciedad exterior.
                         • MENOR
                       • CRITICO
                     • CRITICO
                 • CRITICO
           • CRITICO
   • ENVASE PLASTICO:
     • Olor No característico* u objetable. ausencia de banda de seguridad
       • Manchas o rayaduras en el interior de envases translucidos
         • Perforaciones. hermeticidad del cierre
           • Suciedad exterior .Deformaciones que afectan su apariencia
             • MENOR
             • TUBOS COLAPSIBLES:
               • Perforaciones, grietas o roturas.
                 • Deficiente hermeticidad del cierre.
                   • Tubos deformados
                     • CRITICO
           • MENOR
         • CRITICO
       • CRITICO
   • MATERIALES LAMINADOS: (blister, encelofanados, sachets, foil, etc.)
     • Laminado roto
       • Deficiente hermeticidad del cierre.
         • MENOR
         • Producto laminado con llenado incompleto
           • Superficie arrugada, rayada o sucia.
             • MENOR
             • CIERRES:
               • Ausencia del agrafe cuando se requiere. cierre roto
                 • CRITICO
     • CRITICO

3. DEFECTOS EN LA FORMA FARMACEUTICA

   • DEFECTO
     • DEFECTOS EN LA FORMA FARMACEUTICA
       • Presencia de cristales en soluciones y heterodispersos, exceptuando los casos en que la monografía (oficial o no oficial) lo admita (para líquidos esté riles). sedimentos y presipitaciones en soluciones.
         • Sedimento no redispersable en suspensiones. Color NO característico* o NO homogé neo.
           • CRITICO
           • Turbidez en soluciones. Presencia de partículas extrañas
             • CRITICO
         • CRITICO
       • FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ESTERILES
         • Color NO característico* o NO homogéneo
           • Compactación del polvo.
             • Solubilización incompleta en caso de polvos para suspender
               • CRITICO
               • Dispersión deficiente en caso de polvos para suspensión
                 • CRITICO
                 • Envase sin contenido o contenido disminuido.
                   • CRITICO
             • MAYOR
           • CRITICO
     • FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:
       • Color NO característico * o NO homogéneo, presencia de material extraño. Separacion de fases
         • No homogeneidad en el aspecto del producto
           • critico
           • Olor No característico* u objetable. Consistencia inadecuada.
             • Envase sin contenido o contenido disminuido.
               • critico
             • critico
         • critico
     • FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS NO ESTERILES
       • POLVOS Y GRANULADOS:
         • Color NO característico o NO homogé neo. Presencia de material extraño.
           • Compactación.
             • MAYOR
             • Olor extraño u objetable.
               • CRITICO
               • Solubilización incompleta en polvos y grá nulos para disolver
                 • MAYOR
                 • Dispersión deficiente en el caso de polvos para suspensión, exceptuando las presentaciones unidosis en donde se considera como defecto MAYOR
           • CRITICO
       • TABLETAS:
         • Bordes erosionados y/o tabletas rotas
           • Color NO característico* o NO uniforme (en la tableta y entre tabletas). Tabletas manchadas o laminadas.
             • Color NO característico* o NO uniforme (en la tableta y entre tabletas). Tabletas manchadas o laminadas.
               • Polvo del producto adherido a la superficie. Ruptura o porosidad de la cubierta.
                 • CRITICO
                 • Olor extraño u objetable.
                   • MAYOR
                   • Presencia de partículas extrañas
               • CRITICO
             • CRITICO
           • CRITICO
       • CAPSULAS.
         • Color NO uniforme. Rotas, quebradizas, porosas o con cierre defectuoso
           • Polvo del producto adherido a la superficie. Deformaciones.
             • MAYOR
             • Suciedad exterior en cá psulas blandas. Color que no corresponde a la especificación del
           • CRITICO