Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos, análisis, consideraciones éticas.

Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos, análisis, consideraciones éticas.

1. Los estudios epidemiológicos son clasificados, según se asigna la exposición, en experimentales y observacionales.

   • La característica principal de los estudios experimentales es que el investigador asigna en forma aleatoria a la exposición.

2. Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia· de tratamientos o intervenciones contra enfermedades

3. Los ensayos clinicos controlados aleatorizados (ECCA) son considerados el paradigma de la investigación epidemiológica, porque pueden establecer relaciones causa-efecto.

4. CARACTERrSTICAS BASICAS DE UN ENSAYO cLINICO CONTROLADO ALEATORIZADO

5. CLASIFICACION DE ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS

   • Por estructura de tratamiento
     • Con diseño paralelo
     • Con diseño de tratamiento sucesivo
       • 1. Variantes 2. Diseno de tratamiento de remplazo 3. Diseno cruzado (Crossoverl
     • Diseño de ensayos alternativos
       • 1. Diseflo factorIAL 2. Ensayos de equilllllenda 3. Aleatorización por conglomerados (Clusler)
   • Enfoque de enfermedad
     • Ensayo de tratamiento
     • Prevención primaria
     • Prevención secundaria
   • Enfoque de tratamiento
     • Ensayo de drogas
     • Cirugia
     • Dieta
     • Otros
   • Tipo de aleatorización
     • Aleatorizados
     • No aleatorizados
   • Tipo de asignaCión
     • Fija
     • Dinamica
     • Adaptativa
   • Por el tamano de muestra
     • Fijo
     • Secuencial
   • Por el húmero de sedes
     • Centro unico
     • Multicentrico

6. Tipos de cegamiento

   • No ciego
   • Ciego
   • Ciego Simple
   • Ciego doble
   • Ciego triple

7. Metodos de aleatorizacion

   • Asignación aleatoria simple
   • Aleatorización en bloques balanceados
   • Aleatorización estratificada
   • Aleatorización en conglomerados (grupos o clusters)
   • Asignaciones dinámicas o adaptativas de los tratamientos

8. Finalmente Se debe realizar un analisis y Resultados múltiples y análisis por subgrupo y no olvidarse del consentimiento informado.

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