APUNTES SOBRE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS

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ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS

El proceso de acreditación se encuentra descrito en varios documentos de procedimientos; el laboratorio solicitante debe conocer el que le corresponda. Estos son: Procedimiento de acreditación de laboratorios de ensayo, calibración yclínicos. Se basa en Norma ISO/IEC 15189.

Calidad en Laboratorios Clínicos - ISO 15189 (Einbetten)

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4. Requisitos de la Gestión

4.1 Organización y responsabilidad de la dirección

4.1.1 Organización

4.1.1.1 Generalidades

4.1.1.1 La acreditación ante el SAE debe ser de forma individual

4.1.1.2 Entidad Legal

4.1.2 Responsabilidad de la dirección

4.1.2.4 Objetivos y planificación de la calidad

4.1.2.4 El laboratorio debe definir objetivos de calidad que no sean requisitos de norma

4.2 Sistema de gestión de la calidad No hay criterios generales

4.3 Control de la documentación

4.3 a. Para el caso de documentos que se encuentran en sistemas informáticos, debe utilizarse un método de protección que garantice la autenticidad y responsabilidad sobre el documento, conforme al requisito 5.10 de la Norma.

4.4 Contratos de prestación de servicios

4.4.1 Para el caso de esta norma la definición de contrato incluye tanto las órdenes médicas, los contratos de prestación de servicios o similares.

4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas

4.5.1.a. Se entiende como laboratorio subcontratista al que se deriva una muestra para un análisis suplementario o una confirmación que emitirá el laboratorio mediante informe.

4.6 Servicios externos y suministros No hay criterios generales

4.7 Servicios de asesoramiento No hay criterios generales

4.8 Resolución de las reclamaciones

4.9 Identificación y control de las no conformidades No hay criterios generales

4.10 Acciones correctivas

4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua No hay criterios generales

4.13 Control de los registros

4.14 Evaluación y auditorias

4.15 Revisión por la Dirección

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5. Requisitos técnicos

5.1 Personal

5.1.2 Cualificación del Personal

5.1.2.1 El Laboratorio debe documentar la cualificación del personal

5.1.4 Introducción del personal al entorno organizativo

5.1.5 Formación

C 5.1.5 El programa de capacitación debe estar documentado y orientado a las tareas asignadas a cada persona dentro del laboratorio. El Laboratorio debe evidenciar el cumplimiento y la eficacia del programa de capacitación. Nota: El indicador de cumplimiento no necesariamente demuestra eficacia.

5.1.6 Evaluación de la competencia

C 5.1.6 El laboratorio debe definir el intervalo a evaluar la competencia de cada persona después de la capacitación.

5.1.9 Registros del personal

C 5.1.9.d. Las descripciones del puesto de trabajo y la evidencia respectiva de las autorizaciones para el cumplimiento de las tareas asignadas.

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.2.3 Instalaciones de almacenamiento

C 5.2.3 El laboratorio debe aplicar para las

5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

5.3.1 Equipos

5.3.1.2 Ensayos de aceptación de los equipos

5.3.1.4 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica

5.3.1.6 Notificación de los incidentes adversos de los equipos

5.3.2 Reactivos y materiales fungibles

5.3.2.2 Reactivos y materiales fungibles. Recepción y almacenamiento

5.3.2.3 Reactivos y materiales fungibles. Ensayos de aceptación

5.3.2.5 Reactivos y materiales fungibles. Instrucciones de uso

5.3.2.6 Reactivos y materiales fungibles. Notificaciones de los incidentes adversos

5.4 Procesos pre analíticos

5.4.1 Generalidades

5.4.5 Transporte de la muestra

5.5 Procesos analíticos

5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos.

5.5.1.2 Verificación de los procedimientos analíticos

C 5.5.1.2 El laboratorio debe seguir los lineamientos establecidos en la Guía de validación de métodos de ensayo en laboratorios clínicos, G04.

5.5.1.3 Validación de los procedimientos analíticos

5.5.1.4 Incertidumbre de medida de los valores de la magnitud medidos

5.5.3 Documentación de los procedimientos analíticos

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

5.7 Procesos post analíticos

5.8 Notificación de los resultados

5.9 Comunicación de los resultados

5.10 Gestión de la información del Laboratorio