Fase de los Estudios Clínicos - created from Mind Map

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Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Pruebas de tolerancia farmacológica

Primer prueba con humanos

Determinación de la tolerancia al fármaco

Obtencion de datos farmacocinéticos

Diferenciación de los efectos toxicos entre animales y humanos

30-80 personas voluntarios de adultos jóvenes

Supervisados por profesionales hematológicos y bioquímicos

Efecto terapeútico y dosificación

Se establece la dosificación optimo

La farmacología clínica estudia con detalle el farmaco

En grupos pequeños de 100-1000 pacientes con la enfermedad

Información que complementaran los datos preclínicos y la fase I

Pueden incluir grupos específicos (ancianos)

Confirmación del efecto en grupo mayores de pacientes

Prueba del fármaco a 300-3000 pacientes distribuidos en diferentes centros regionales y países

Estudio de doble ciego

Los estudios tendrán valor estadístico suficiente

Recabación de datos importantes para obtener una licencia

UK CSM, EMEA y FDA

Estudios posmercadeo

Aprobación del fármaco y utilizado para tratar pacientes

Se mantiene la vigilancia del fármaco

Esrudios adicionales para la venta según el pais

Reacciones adversas solo en una pequeña proporción de la poblacion