BPAD

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

• Conjunto de normas que garantizan la calidad , la integridad y la seguridad de los productos, preservando sus propiedades, conservándolo en condiciones ideales para el consumidor final. Sin deterioro y con inocuidad. Eficacia.
• Los MEDICAMENTOS tienen un impacto directo en la salud y el bienestar.
• Al garantizar la calidad garantizas el efecto terapéutico.
• Minimiza los riesgos a lo largo de la cadena de suministro.
• Avalan el correcto actuar de los distribuidores. Evidencias documentales.
• CALIDAD: Propiedades o características de un objeto, producto o servicio que lo hagan apto para satisfacer las necesidades y expectativas.

BPAD

• Pilares BPAD
• - Inventario: Registro detallado para una gestión eficiente. Faltantes y/o excedentes.
• - Condiciones de Almacenamiento: Factores ambientales.
• - Seguridad y Protección: Contra daños, robos, contaminación, etc.
• - Gestión Logística: Entrega y recepción oportuna.
• - Capacitación y Formación: Formación regular. Conocimiento normativo.
• Factores que impactan la calidad
• - Luz: La energía propia de la luz es capaz de romper enlaces presentes en el principio activo (PA), disminuyendo la eficacia.
• - Humedad: En % elevados es capaz de disolver al medicamento (disminuyendo la concentración de PA) o de deshacer la forma farmacéutica.
• - Temperatura: Las altas temperaturas provocan la descomposición de los componentes de un medicamento. Despojándolo de su efecto fisiológico.
• Las bajas temperaturas provocan inestabilidad en ciertos sistemas como las emulsiones.

BPAD

• Consideraciones Áreas de Almacenamiento
• Área suficiente: Pertinente a los volúmenes trabajados.
• Drenajes, tuberías y canaletas: De buena capacidad, bien ubicados e inclinados para prevenir la formación de lodos y/o acumulación.
• Techos, paredes y pisos: Resistentes, lisos y uniformes. Fácil limpieza y saneamiento. Impermeabilizadas.
• Puertas: Resistentes y amplias. Libre tránsito.
• Ventanas elevadas. Acumulación de polvo.
• Ventilación: Sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada, la máxima circulación de aire, (control de la temperatura interior) y se evita la condensación de humedad sobre los insumos.
• Iluminación: Luz natural y/o artificial que permita la conservación e identificación apropiada de los insumos médicos, buen manejo de la documentación y el desarrollo normal de las actividades.
• Trazabilidad documental.
• Sistema CAPA, quejas y reclamaciones: Implementación de mejoras a los procesos mediante retroalimentación.
• Plan de Saneamiento
• Programa de limpieza efectiva: Acumulaciones de polvo y microorganismos.
• Control contra fauna nociva: Programa de prevención y/o erradicación contra infestaciones, rastreros y roedores.
• Manejo de residuos: Correcta disposición final de insumos (principalmente caducos). Desecho pertinente.
• Programas de mantenimiento y calibraciones.
• Auditorías internas: Inspecciones para detectar fallos y aplicar mejoras.
• Cronogramas de actividades. Plazos de tiempo específicos.
• Calificación de proveedores: Reputación y confiabilidad.
• Distribución de las áreas de trabajo dentro de las bodegas.
• Se deben evitar los rayos del sol directos.
• Sin contacto directo con el suelo.

BPAD

• ACF - AVISO DE FUNCIONAMIENTO
• Notificación a las autoridades sanitarias acerca de la abertura de un establecimiento. Actividades.
• Normatividad menos rigurosa.
• NO biológicos, hemoderivados, sueros, antitoxinas, veterinarios, fracciones I, II y III, dosis unitaria ni entrega directa al público.
• No es igual a una LICENCIA SANITARIA
• Actividades específicas.
• Mayor impacto a la salud. Fabricación y/o comercialización de medicamentos e insumos médicos.