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Beschreibung
Quiz von Andres Pinzon, aktualisiert more than 1 year ago
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Erstellt von Andres Pinzon
vor mehr als 8 Jahre
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Frage 1
Frage
CAPITULO XIX trata sobre:
Antworten
-
Buenas Practicas de Manufactura
-
Buenas Practicas de Mantenimiento
-
Buenas Practica de Producción
-
Buenas Practicas de Aplicación
Frage 2
Frage
Articulo 68. Producción. Especifique las afirmaciones que sean correctas
Antworten
-
La ventilación de las áreas de producción debe ser continua y adecuada
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La ventilación de las áreas de mantenimiento debe estar en constante recambio para comprobar los diferentes protocolos a utilizar.
-
Deben existir procedimientos escritos y registros correspondientes que describan cada etapa de los procesos de fabricación, llenado y etiquetado.
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Cada operación será firmada por la persona responsable de su ejecución y avalada por el responsable del área.
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Cualquier alteración detectada durante la fabricación debe ser comunicada al responsable del área, para que tome las medidas preventivas en cada caso.
Frage 3
Frage
Según el capítulo 15 (Reactivos y patrones de referencia) de la resolución 4410 del 2009, todos los reactivos deben registrarse al recibirse y al prepararse.
Antworten
- True
- False
Frage 4
Frage
Los reactivos preparados en el laboratorio constan de una serie de cumplimientos, tales como:
Antworten
-
Tiempo de conservación.
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Procedimientos escritos.
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Indicación en el rótulo de la concentración.
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Factor de normalización.
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Nombre de la entidad fabricante.
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Escalafón de productos peligrosos.
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Fecha de renormalización.
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Condiciones de almacenamiento.
Frage 5
Frage
Para garantizar la normalización de los patrones secundarios se deben realizar [blank_start]1[blank_end] adecuados a intervalos [blank_start]2[blank_end].
Antworten
-
Estatutos
-
Controles
-
Auditorias
-
Diarios
-
Regulares
-
Anuales
Frage 6
Frage
Los residuos que se almacenan en contenedores de diseño adecuados de manera separada de acuerdo a la normatividad vigente son:
Antworten
-
Sustancias tóxicas y materiales inflamables.
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Ninguna de las anteriores.
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Sustancias tóxicas.
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Materiales inflamables.
Frage 7
Frage
¿Qué debe inspeccionarse antes del uso del gas medicinal?
Antworten
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Envases, válvulas asociadas, materias primas y rótulos.
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Envases, rótulos, tiempo de creación.
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Todos los anteriores.
-
Materias primas y válvulas asociadas.
Frage 8
Frage
La documentación es parte esencial de l sistema de garantía de calidad y esta relacionado con:
Antworten
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todos los aspectos de BPM
-
todos los aspectos de la resolucion 2003
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La verificacion y actualizacion de las exigencias pertinentes
-
Mantenimiento , limpieza y saneamiento
Frage 9
Frage
Todos los documentos deben ser:
Antworten
-
diseñados
-
revisados y distribuidos cuidadosamente
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cumplir con las exigencias pertinentes enunciadas en las autorizaciones de fabricación y comercialización.
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retiro de productos
Frage 10
Frage
El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas y expresar claramente
Antworten
-
el titulo, naturaleza, propósito, redactarse de forma ordenada y ser fáciles de verificar.
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etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas
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Ensamblaje de equipos y su comprobación. Aparatos de análisis y su calibración. Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Frage 11
Frage
De la revisión y actualización de los documentos Si se modifica un documento, se establecerá un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.
Antworten
- True
- False
Frage 12
Frage
Los documentos exigidos son
Antworten
-
etiquetas, especificaciones y procedimientos de prueba, especificaciones de las materias primas y envasados
-
especificaciones para productos intermedios y a granel
-
especificaciones para productos acabados
-
instrucciones de envasado
-
registro del procesado de lotes, registro de envasados de lotes
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procedimientos de operación y registro estandarizados
-
todas son correctas
Frage 13
Frage
Cuando sea pertinente deben establecer procedimientos estandarizados de operaciones y registros de las conclusiones sobre los siguientes aspectos
Antworten
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Ensamblaje de equipos y su comprobación
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Aparatos de análisis y su calibración.
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Mantenimiento, limpieza y saneamiento.
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Condiciones relativas al personal, incluyendo idoneidad, capacitación, vestuario e higiene.
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Control de animales e insectos
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Quejas, Retiros de productos del mercado y Devoluciones.
Frage 14
Frage
CAPITULO XIX. ARTÍCULO 69. PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN CRUZADA Y BACTERIANA EN LA PRODUCCIÓN.
Se debe prevenir la contaminación cruzada y bacteriana con el control de los siguientes aspectos:
1. Cuando en la producción se emplean materiales humedos, no deben tomarse precauciones especiales para corregir la generación de polvo y su diseminación.
2. Se debe verificar periódicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la contaminación cruzada, de conformidad con procedimientos de operación estandarizados.
Antworten
- True
- False
Frage 15
Frage
CAPITULO XIX. Operaciones de envasado.
Al establecer un programa de envasado, se debe reducir al mínimo el riesgo de la contaminación
Antworten
-
cruzada, de situaciones y sustituciones
-
cruzada, de confusiones y sustituciones
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cruzada, de confusiones y reemplazos
-
cruzada, de resistencias y sustituciones
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