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DECRETO 1030 DE 2007

• 
• POR:
• KELLY MOSQUERA
• VALERIE NIETO
• ORVIE REEVES
• JUAN GUILLERMO TORO
• UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO
• FUNDAMENTACION EN CIENCIAS VISUALES

DISPOSICIONES GENERALES

• ARTíCULO 1°,_ OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
• El presente decreto tiene por objeto expedir el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecuen, procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores.

DEFINICIONES

• ARTICULO 2°, Para efectos de la aplicación del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
• BASE OFTALMICA
• BISELAR
• CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION PARA DISPOSITIVOS MEDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
• CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ADECUACION PARA DISPOSITIVOS MEDICOS SIOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR.
• CERTIFICACION DE CAPACIDAD DE DISPENSACION PARA DISPOSITIVOS MEDICOS PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR.
• DISPENSACION
• DISPOSITIVO MEDICO PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR CON SUPERFICIE DE CONTACTO.
• DISPOSITIVO MEDICO PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR TERMINADO
• DISPOSITIVO MEDICO PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR PARA USO HUMANO

Folie 4

• ESTUDIO CLINICO
• INCIDENTE ADVERSO
• INSERTO
• LABORATORIO DE LENTES DE CONTACTO
• LABORATORIO DE PROTESIS OCULAR
• LABORATORIO OFTALMICO
• LABORATORIOS OFTALMICOS DE ALTA COMPLEJIDAD
• LABORATORIOS OFTALMICOS DE MEDIANA COMPLEJIDAD
• LENTES DE CONTACTO
• LENTES OFTALMICOS
• OPTICA CON CONSULTORIO
• OPTICA SIN CONSULTORIO
• TALLAR
• TALLER OPTICO
• TECNOVIGILANCIA

REQUISITOS DE SEGURIDAD

• Los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que le sean aplicables de acuerdo a la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación:
• Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación).
• Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
• Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS

• ARTíCULO 4°,_ INSTALACIONES
• ARTíCULO 5°,_ EQUIPOS,
• ARTíCULO 6°,_ DOCUMENTACiÓN.
• ARTíCULO 7°._ RECURSO HUMANO.
• DIRECTOR CIENTíFICO:
• ÁREA TÉCNICA:
• ÁREA ADMINISTRATIVA:
• ARTíCULO 8°.~ CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR.
• ARTíCULO 9°._ CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ADECUACiÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y OCULAR. L
• ARTíCULO 10°.- CERTIFICACiÓN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIÓN PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA lA SALUD VISUAL Y OCULAR.

Folie 7

• ARTíCULO 11.~EXPEDICiÓN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y DISPENSACIÓN.
• ARTíCULO 12.~ PLAN DE IMPLEMENTACIÓN GRADUAL
• ARTíCULO 13.- REQUISITOS PARA lA SOLICITUD DE VISITA PARA CERTIFICAR LA CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, DE ADECUACiÓN, O DE DISPENSACIÓN.
• ARTíCULO 14.- VISITAS DE VERIFICACiÓN.
• ARTíCULO 15.- VIGENCIA DE lOS CERTIFICADOS.
• 

PRESCRIPCION DE DISPOSITIVOS

• ARTíCULO 16. CARACTERISTICAS DE lA PRESCRIPCiÓN. Toda prescripción de dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica cumpliendo los siguientes requisitos:
• Sólo podrá hacerse por los profesionales de la salud optómetras y oftalmólogos debidamente autorizados.
• La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su uso.
• Se hará en idioma castellano, en forma escrita, sea manuscrita, copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado
• No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos, diferentes a los estipulados en lex -artis o convenciones internacionales.
• La prescripción debe permitir la confrontación entre el dispositivo médico sobre medida para salud visual u ocular prescrito y el dispositivo médico dispensado por parte del profesional responsable de la dispensación.
• La prescripción debe permitir la correlación de los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescrito con el diagnóstico.

CONTENIDO DE lA PRESCRIPCiÓN.

• La prescripción del dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular deberá realizarse en formato que contenga como mínimo, los siguientes datos, según el caso:
• Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección, número telefónico y/o dirección electrónica.
• Lugar y fecha de la prescripción.
• Nombre del paciente y documento de identificación.
• Número de la historia clínica.
• Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otros)
• Nombre del dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito
• Agudeza visual, según sea el caso.
• Forma de uso
• Distancia pupilar.
• Filtro
• Período de duración del tratamiento
• Cantidad total de dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito requerido para el tratamiento, en números y letras.
• Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor
• Vigencia de la prescripción.
• Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR

• ARTICULO 18 Son obligaciones del dispensador:
• Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado, que cumpla con las características y contenido de la prescripción establecidos en el presente decreto.
• Exigir la prescripción para aquellos dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescrito, en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Prescripción".
• No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.
• Verificar y controlar que los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular dispensados correspondan a los formulados.
• Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular prescritos, tales como: condiciones de almacenamiento, cuidados y la importancia de la adherencia a la terapia.

PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR

• ARTICULO 19 El dispensador no podrá:
• Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
• Dispensar dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular alterados o fraudulentos.
• Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña
• Inducir al paciente o consumidor a la compra de un dispositivo médico sobre medida para salud visual y ocular prescrito que reemplace o sustituya al formulado.

Folie 12

• ARTICULO 20 VENTA
• ARTICULO 21 POST-VENTA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR.
• ARTICULO 22 IMPORTACION DE MATERIA PRIMA
• ARTICULO 23 EMPAQUE Y ETIQUETADO
• ARTICULO 24 PUBLICIDAD
• ARTICULO 25 OBLIGACION DE INFORMAR A LA AUTORIDAD SANITARIA
• ARTICULO 26 NOTIFICACION
• ARTICULO 27 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
• ARTICULO 28 RESPONSABILIDAD
• ARTICULO 29 COMPETENCIA
• ARTICULO 30 VISITAS DE INSPECCION
• ARTICULO 31 TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS
• ARTICULO 32 MEDIDAS SANITARIAS
• ARTICULO 33 APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

Folie 13

• ARTICULO 34 PROCEDIMIENTO PARA APLICACION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD
• ARTICULO 35 INICIO DEL PROCESO SANCIONATORIO
• ARTICULO 36 CESACION DEL PROCESO
• ARTICULO 37 FORMULACION DE CARGOS
• ARTICULO 38 DESCARGOS
• ARTICULO 39 PRUEBAS
• ARTICULO 40 FALLO
• ARTICULO 41 CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES
• Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:
• Reincidir en la comisión de la falta.
• Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores.
• Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros.
• Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
• Incurrir en una falta para ocultar otra.

Folie 14

• ARTICULO 42 CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES
• Incurrir en una falta para ocultar otra.
• Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.
• Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.
• ARTICULO 43 EXONERACION DE RESPONSABILIDADES
• ARTICULO 44 IMPOSICION DE SANCIONES
• AMONESTACION
• MULTA
• DECOMISO DE PRODUCTOS
• DESTRUCCION
• SUSPENCION O CANCELACION DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCION, ADECUACION Y DISPENSACION
• CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO
• ARTICULO 45 NOTIFICACION DE LAS SACIONES
• ARTICULO 46 TRASLADO DE LA DILIGENCIA
• ARTICULO 48 PLAZOS
• ARTICULO 49 GRUPO ASESOR
• ARTICULO 50 VIGENCIA y DEROGATORIA