Buenas prácticas de elaboración de medicamentos.

Buenas prácticas de elaboración de medicamentos.

POR: LUISA FERNANDA ARANGO ZAPATA     TUTORA: ALEXANDRA ROSMERY SANJUAN   REGENCIA DE FARMACIA   UNAD 

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PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO

1.  Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.  2.  Limpieza y desinfección de áreas.   3.  Desinfección personal.  4.  Ingreso a las áreas.   5.  Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.  6.  Elaboración de preparaciones magistrales.  7.  Contaminación accidental.  8.  Control físico­químico y microbiano. 9.  Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.  10.Recepción  y  almacenamiento, reempaque,  distribución de materias  primas  y  material de acondicionamiento. 11.Manejo de residuos.  (Resolucion 1403 de 2007- articulo 10 )

Qué es una central de mezclas.

Es un área estéril dentro de  un servicio  de  farmacia hospitalaria, que asume las tareas relacionadas con la fluidoterapia intravenosa, desde su preparación, etiquetado así como su dispensación, almacenamiento y control, asegurando que se cumplan los procedimientos antisépticos relacionados con la manipulación de medicamentos estériles.    

Áreas que conforman las centrales de mezclas

Área negra o zona pre- estéril    Área gris o zona pre- ingreso   Área blanca o zona de elaboración 

  Área negra o zona pre- estéril: Destinada para alistar los documentos, insumos,y personal responsable de la elaboración de las mezclas.   Área gris o zona pre- ingreso: Destinada para el lavado de manos, cambio de ropa estéril, así como la desinfección de medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área blanca para su elaboración.   Área blanca o zona de elaboración : Zona donde se elaboran las formas farmacéuticas de materia estéril, para lo cual es  necesario una cabina de flujo laminar CFL, vertical para mezclas oncológicas y vertical para nutriciones parenterales y mezclas intravenosas y mesa de aluminio para fácil desinfección.

Operaciones se realizan en estas áreas.

Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla.

  - RECURSO HUMANO - SANEAMIENTO - INFRAESTRUCTURA FÍSICA - DOTACIÓN  

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RECURSO HUMANO

El personal cuenta con la formación académica y el entrenamiento necesarios para realizar de manera competente las actividades  Personal idóneo para el cumplimiento de las actividades y procesos que se realizan Químico Farmacéutico titulado como Director Técnico  Tecnólogos en Regencia de Farmacia y Auxiliares en servicios farmacéuticos  

SANEAMIENTO

Desinfección persona Procedimiento de limpieza y desinfección de áreas Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no desprenden partículas y son independientes de los usados en las otras áreas Procedimiento de manejo, clasificación y tratamiento de residuos Programa de seguridad Industria Procedimientos para el manejo de eventualidades (derrames, roturas, etc)

INFRAESTRUCTURA FISICA

Las áreas identificadas de acuerdo a cada uno de los procesos llevados a cabo Las áreas son apropiadas para las actividades que se realizan Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservación y limpieza Están separadas de las áreas de elaboración y atención a pacientes áreas aseguran las buenas condiciones de almacenamiento Restringida la entrada a personal ajeno al área de almacenamiento Zona de recepción, dispensación y/o distribución, los productos y materiales se encuentran protegidos de las condiciones ambientales adversas

DOTACION

Vestimenta de trabajo adecuada Elementos de protección necesarios para la actividad que realiza Equipos y utensilios necesarios de acuerdo al requerimiento de cada área, que permitan el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades Procedimientos para el uso, limpieza, desinfección, mantenimiento y calibración de equipos Los equipos para cadena de frío deben contar  con instrumentos para la medición de la temperatura

Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas.

- Guia de procedimiento normalizado de elaboracion y control de cada tipo de MIV.  - Manual de procedimientos para tratamiento de desechos y derrames. - Procesos normalizados de calibración y mantenimiento de equipos. -Guía para el manejo de citostáticos, antibioticos. - Disponer de un programa de garantia de la calidad.  

 Para cada procedimiento, deben estar claramente definidos el propósito, alcance y responsabilidades Cuentan con un listado maestro de documentos actualizada  Revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos Tener definidas las buenas prácticas de documentación (corrección de datos erróneos, legibilidad, permanencia, exactitud, puntualidad de los registros, entre otros) La documentación se debe  completar en el momento en que se desarrollan las diferentes actividades Contar con un sistema de registro electrónico de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables Grabación de reserva de los registros de la información archivada electrónicamente

DOCUMENTACIÓN

REFERENCIAS

Resolución, 1403 de 2007 del ministerio de la protección social, Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones, Recuperado de: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403+e+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949    RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008 (febrero 12) por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. Recuperado de https://www.arlsura.com/images/stories/documentos/res444_08.pdf