CME (RDC 15/2012, SOBECC e ANVISA)

CME
RDC 15/2012

RDC 15/2012
É DIVIDIDO EM:

*OBJETIVO

ABRANGÊNCIA

Excluem-se do escopo desse regulamento

CME

ARTIGOS CRITICOS

ARTIGOS SEMICRITICOS

ARTIGOS NÃO CRITICOS

CME Classe I

CME Classe II

Produto para saúde de conformação não complexa

Produto para saúde crítico de conformação complexa

Processamento de produto para saúde envolve um Conjunto de ações relacionadas à:

PROCESSAMENTO

PROCESSAMENTO DE ARTIGOS
CRÍTICOS

PROCESSAMENTO DE ARTIGOS
SEMICRÍTICOS

PROCESSAMENTO DE ARTIGOS
SEMICRÍTICOS UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA, ANESTÉSICA E INALOTERAPIA.

PROCESSAMENTO DE ARTIGOS NÃO CRÍTICOS

Desinfecção de alto nível

Desinfecção de
nível
intermediário

Capacitação
profissionais do CME

Segurança e Saúde no
Trabalho

Qualificação dos
equipamentos limpeza
automatizada e na
esterilização

O CME Classe I deve possuir,
minimamente, os seguintes ambientes:

O CME Classe II e a empresa processadora devem
possuir, minimamente, os seguintes ambientes:

O que deve possuir o CME Classe I?

Barreira técnica

Que barreira é obrigatória na CME classe II?

Requisitos de climatização da sala de limpeza do
CME:

A sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa
processadora devem dispor de:

Métodos de esterilização

O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do
CME Classe II e da empresa processadora DEVE ?

O que deve conter a sala de desinfecção química?

Requisitos da área de armazenamento e distribuição – CME Classe II e empresa processadora (Art. 59 -61)

Processos de Limpeza dos produtos para saúde

Qualidade da água

Secagem dos produtos

Monitorização da qualidade da água

Inspeção, Preparo e Acondicionamento

Embalagens proibidas no CME

Embalagem de algodão deve ter:

O que deve ter na Identificação da embalagem?

Desinfecção química

Esterilização

O que é proibido na Esterilização?

O que é obrigatório na Esterilização?

Teste de Bowie Dick

Testes da autoclave físicos

Testes da autoclave Químicos:

Esterilização a vapor para uso imediato

Monitoramento do Processo de Esterilização

O que fazer com Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle

Armazenamento e
Transporte

Gerenciamento de Resíduos

Resolução
COFEN 424/2012

Resolução 543/2017
Dimensionamento do CME

Considerações
SOBECC e ANVISA

Recomendações SOBECC 2017

Termodesinfectora – limpeza automatizada

Lavadoras ultrassônicas

Detergentes

Desinfecção- SOBECC-2017

Tipos de Desinfecção

Gluteraldeído

Formaldeído

Ácido peracético

Peróxido de hidrogênio

Soluções cloradas

Álcool - SOBECC

Quaternário de amônia

Métodos de Esterilização

Autoclave - SOBECC

Ciclo “flash” – uso imediato

ETO – Esterilização do óxido de etileno

Esterilização por vapor a baixa temperatura e
formaldeído gasoso (VBTF)

Esterilização por vapor de plasma de peróxido de
hidrogênio

Esterilização por radiação ionizante (Cobalto)