CME (RDC 15/2012, SOBECC e ANVISA)

Question	Answer
CME RDC 15/2012	Classificação e processamento dos artigos utilizados nos serviços de saúde e Central de Material e Esterilização.
RDC 15/2012 É DIVIDIDO EM:	Objetivo; Abrangência; Boas práticas para o PPS; Condições Organizacionais; Recursos Humanos; Segurança e Saúde no Trabalho; Atribuições do responsável técnico; Equipamentos; Infraestrutura; Recepção e Limpeza; Inspeção, Preparo E Acondicionamento; Desinfecção Química; Esterilização; Monitoramento do Processo de Esterilização; Armazenamento Transporte; Gerenciamento de Resíduos.
*OBJETIVO	ESTABELECER OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇÕS QUE REALIZAM O PRECESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, VISANDO A SEGURANÇA DOS PACIENTES E PROFISSIONAIS.
ABRANGÊNCIA	serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Excluem-se do escopo desse regulamento	#consultórios odontológicos; #consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde; #unidades de processamento de endoscópios; #serviços de terapia renal substitutiva; #serviços de assistência veterinária.
CME	unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
ARTIGOS CRITICOS	São produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Ex. agulhas, materiais cirúrgicos, cateteres cardíacos
ARTIGOS SEMICRITICOS	Produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas. Ex. circuitos de terapia respiratória, endoscópios, tubos endotraqueais.
ARTIGOS NÃO CRITICOS	Produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente Ex: Materiais usado para higienização, termômetro, esfigmomanômetro, oxímetro de pulso, comadre, papagaio, entre outros.
CME Classe I	Realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
CME Classe II	Realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
Produto para saúde de conformação não complexa	produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.
Produto para saúde crítico de conformação complexa	produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas
Processamento de produto para saúde envolve um Conjunto de ações relacionadas à:	Pré-limpeza, recepção e limpeza; secagem, avaliação da integridade e funcionalidade; preparo; desinfecção ou esterilização; *armazenamento e distribuição.
PROCESSAMENTO	Artigos críticos; Artigos semicríticos; Artigos semicríticos utilizados na assistência ventilatória anestesia e inaloterapia; Artigos não críticos.
PROCESSAMENTO DE ARTIGOS CRÍTICOS	Submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.
PROCESSAMENTO DE ARTIGOS SEMICRÍTICOS	Submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
PROCESSAMENTO DE ARTIGOS SEMICRÍTICOS UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA, ANESTÉSICA E INALOTERAPIA.	Devem ser submetidos à limpeza e, no mínimo, à desinfecção de nível intermediário, ou por processo físico de termodesinfecção, antes da utilização em outro paciente. Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão UTILIZAR SOLUÇÃO química líquida com aldeídos.
PROCESSAMENTO DE ARTIGOS NÃO CRÍTICOS	No mínimo, ao processo de limpeza.
Desinfecção de alto nível	° Não elimina um elevado número de esporos • Elimina microbactérias.
Desinfecção de nível intermediário	• Não elimina esporos • Elimina microrganismos patogênicos na forma vegetativa, microbactérias, a maioria dos vírus e dos fungos.
Capacitação profissionais do CME	Image: Cme+(2) (binary/octet-stream)
Segurança e Saúde no Trabalho	Image: Ccc+(2) (binary/octet-stream)
Qualificação dos equipamentos limpeza automatizada e na esterilização	° Realizado com periodicidade mínima anual; ° se usar cargas superiores a utilizada na qualificação deve ser refeita; ° processo requalificado se mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes ou suspeita de falhas no processo de esterilização.
O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes:	I - Área de recepção e limpeza (setor sujo); II - Área de preparo e esterilização (setor limpo); III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, minimamente, os seguintes ambientes:	I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo); II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo); III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo); IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
O que deve possuir o CME Classe I?	deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos.
Barreira técnica	conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
Que barreira é obrigatória na CME classe II?	Para o CME Classe II e empresa processadora, é obrigatória a separação física (PAREDES) da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das demais áreas
Requisitos de climatização da sala de limpeza do CME:	I - Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C; II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; III - Manter um diferencial de pressão negativo com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.
A sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora devem dispor de:	I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho; II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo; III - Seladoras de embalagens; e IV -Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável.
Métodos de esterilização	• físicos(calor); • físico-químicos gasosos (óxido de etileno, vapor a baixa temperatura de formaldeído e vapor/plasma de peróxido de hidrogênio). •Processos industriais: cobalto 60
O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora DEVE ?	° Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º; ° Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2; ° Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.
O que deve conter a sala de desinfecção química?	deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos.
Requisitos da área de armazenamento e distribuição – CME Classe II e empresa processadora (Art. 59 -61)	Dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e mobiliário centralizado em local exclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente. prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes.
Processos de Limpeza dos produtos para saúde	° Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas. ° No CME Classe II + empresa processadora a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas limpeza manual + limpeza automatizada em lavadora ultrassônica
Qualidade da água	Deve atender aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica. O enxágue final em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada.
Secagem dos produtos	O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos. O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
Monitorização da qualidade da água	* periodicidade definida em protocolo; * mensuração da dureza da água; ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês; carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza
Inspeção, Preparo e Acondicionamento	Deve fazer :* Avaliação da limpeza Manual ou automatizada; Inspeção visual com lente de aumento de 8X; Se necessário faz testes químicos.
Embalagens proibidas no CME	* papel kraft; papel toalha; papel manilha; papel jornal; lâminas de alumínio; *envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.
Embalagem de algodão deve ter:	plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal; manter os registros das movimentação; *Não permitir o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas.
O que deve ter na Identificação da embalagem?	I - nome do produto; II - número do lote; III - data da esterilização; IV - data limite de uso; V - método de esterilização; VI - nome do responsável pelo preparo.
Desinfecção química	deve ter: * Sala exclusiva; enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade; transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível deve ser feito em embalagem fechada; * Artigo semicrítico registrar e arquivar por 5 anos
Esterilização	Processo de destruição de todas as formas vegetativas e esporulada, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos, sob ação de um agente esterilizante.
O que é proibido na Esterilização?	o o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros; Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde;
O que é obrigatório na Esterilização?	* a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Teste de Bowie Dick	* Teste químico de classe II; * testa a eficácia do sistema de vácuo na autoclave à vácuo; * Processa-se então um ciclo a 134°C por 3,5 a 4 minutos; * Este teste deve ser realizado todos os dias, antes da primeira carga ser processada; * Se as fitas não apresentarem homogeneidade na coloração indica que ocorreu a formação de bolhas de ar e deve ser feita a revisão do equipamento.
Testes da autoclave físicos	A monitoração física consiste em verificar, se a autoclave atinge os parâmetros físicos de tempo/ temperatura e pressão de acordo com o ciclo.
Testes da autoclave Químicos:	Classe 1: Tiras impregnadas com tinta termoquímica que muda de coloração quando exposto a temperatura. Classe 2: teste de BOWIE & DICK ; Classe 3: controla a temperatura pré estabelecida. Classe 4: indicador controla a temperatura e o tempo necessários para o processo. Classe 5: integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vapor. Classe 6: emuladores - controle de todos os parâmetros críticos com intervalo de confiança maior que classe 5.
Esterilização a vapor para uso imediato	O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência; Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos; devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização; O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico; * se não utilizado deve passar por todo o processo de esterilização.
Monitoramento do Processo de Esterilização	todas as cargas integradores químicos classe 5 ou 6; indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização; Indicador biológico é diário, se carga com implante será em todas as cargas obrigatório uso de indicador biológico; O processo de monitoramento deve ser registrado e arquivado.
O que fazer com Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle	* aqueles com resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio antes de serem descartados; *Os com resultado negativo não precisam de tratamento prévio antes do descarte.
Armazenamento e Transporte	* Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima; * O transporte devem ser de uso exclusivo para este fim.
Gerenciamento de Resíduos	* Explante deve ser submetido ao processo de limpeza, seguida de esterilização. Após o processo podem ser considerados como resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico e devem ficar sob guarda temporária; * O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação formal.
Resolução COFEN 424/2012	Normatiza as atribuições dos profissionais de enfermagem em Centro de Material e Esterilização (CME) e em empresas processadoras de produtos para saúde como: Planejar, coordenar, executar, supervisionar e avaliar todas as etapas; Participar da elaboração do (POP); Participar da elaboração de sistema de registro (manual ou informatizado; Propor e utilizar indicadores de controle de qualidade; entre outros .
Resolução 543/2017 Dimensionamento do CME	* fundamentar-se na produção da unidade, multiplicada pelo tempo padrão das atividades realizadas, nas diferentes áreas; *Para ENFERMEIROS deve ter o mínimo de um enfermeiro em todos os turnos de funcionamento do setor, além do enfermeiro responsável pela unidade.
Considerações SOBECC e ANVISA	CME classe I – consultórios e Unidades Básicas de Saúde. • CME classe II – separar fisicamente as áreas sujas e limpas, possuir lavadora ultrassônica com conector para canulados de fluxo intermitente, água purificada, dentre outras.
Recomendações SOBECC 2017	Água para enxague: potável; Água para enxague de produtos críticos: mole e deionizada; * Sala de desinfecção química deve ser exclusiva; * Área de monitorização dos processos de esterilização: Dentro da área limpa; Sistema de registro de monitoramento dos dados por 5 anos; * Dinâmica e fluxo • Fluxo contínuo e unidirecional; • Evitar o cruzamento de pessoal e de material; *
Termodesinfectora – limpeza automatizada	Removem a sujidade pela ação da água em spray e solução detergente com baixa produção de espumas com bicos rotativos. Etapas: 1. pré-lavagem com água fria; 2. ciclo de lavagem e enxágue; 3. desinfecção térmica (T=80°C e 10 minutos); 4. enxágue final - água mole deionizada ou água purificada por osmose reversa e secagem parcial com jatos de ar quente.
Lavadoras ultrassônicas	Ação por onda sonora entre 20 a 120Hz e se propagam em meio líquido, geram bolhas pequenas que se rompem no material e agem por vácuo que remove a sujidade aderida, esse fenômeno é chamado de cavitação ou vacuolização. • Ideal para material com conformação complexa e com lumens (5mm ou 15Fr). • Não sobrecarregar o cesto com excesso de material • Contraindicação: limpeza de ótica. • Testes para verificar hemoglobina nos equipamentos.
Detergentes	• Removem a sujeita por meio da surfactante que reduz a tensão superficial da água e facilita a remoção de sujidade. • Tipos de detergentes: alcalinos ou ácidos / com enzimas ou sem enzimas. • Enzimático: facilita a quebra da matéria orgânica pelas enzimas. São proteínas que agem como catalizadores, agem sobre o sangue, pus, saliva. • Enzimas lipolítica (lipase),glicolítica (amilase), proteolítica (protease). • Detergentes enzimáticos são classe 2 de risco pela ANVISA, devem atender as exigências da RDC 55/2012.
Desinfecção- SOBECC-2017	Alto nível: atravessa a parede dos esporos. Ex. Aldeído, ácido peracético e o peróxido de hidrogênio. Nível intermediário: não destrói esporos, mas destrói microbacterias, que tem alto teor de material lipídico. Ex. soluções cloradas, fenóis e o álcool etílico e isopropílico. *Baixo nível: apenas bactérias vegetativas e vírus lipídicos. Ex. quaternário de amônia, iodo.
Tipos de Desinfecção	• Física: ação térmica: pasteurização e termodesinfecção. • Química: desinfetantes químicos. Ex. aldeídos, ácido peracético, solução clorada e álcool. • Físico – química: processos automatizados.
Gluteraldeído	• Amplo espectro de ação; • Estabilidade e compatibilidade com PPS; • Não é corrosivo ao metal; • pH ácido; • Pode ser alcalinizado por uma solução alcalinizante e atinge o pH de 7,5 a 8,5 e passa a ter ação esporicida; • Modo de ação: alteração do RNA e DNA e da síntese proteica. • Vedado uso nos materiais de assistência ventilatória. • Alternativa de uso: ácido peracético, peróxido de hidrogênio e soluções cloradas. • Concentração 0,5% - 2% • Desinfecção – 30 min • Esterilização – 8 a 10 horas. * Após a desinfecção, os produtos expostos ao glutaraldeído 2% devem ser enxaguados com água estéril.
Formaldeído	• Proibido pela ANVISA para desinfecção química; • Somente possível uso o vapor em autoclave com exaustão no final;
Ácido peracético	• Associação de ácido acético + peróxido de hidrogênio; • Ação rápida; • Mecanismo de ação: desnaturação de proteína, destruição da parede celular, oxidação de proteínas e enzimas; • Tem ação mesmo na presença de matéria orgânica; • Uso por método manual para desinfecção, inclusive de produtos de assistência ventilatória; • Esterilização de dializadores e linhas de hemodiálise; • Baixa toxicidade, é esporicida, mesmo na presença de matéria orgânica. • Age em baixas temperaturas. * apresenta como uma de suas vantagens a não produção de resíduos nocivos;
Peróxido de hidrogênio	• Concentração de 3 a 7,5%; • Mecanismo de ação: produz radicais livres e atacam as membranas lipídicas e o DNA. • É esporicida a 7% em 6 horas de exposição; • Usados para capilares e linhas de hemodiálise
Soluções cloradas	• Grupo dos halogênios; • Hipoclorito de sódio – líquido, hipoclorito de cálcio- sólido; • Mecanismo de ação: oxidação de enzimas, inibe a síntese proteica, quebra do DNA. • Não agem na presença de matéria orgânica; • Ação depende da luminosidade de ambiente, frascos vedados e temperatura; • É corrosivo para metais, incompatível com detergente, ação descolorante, odor forte, irritante para mucosa do trato respiratório. • Vantagens: custo baixo e baixa toxicidade;• Superfície limpa – 0,025% por 10min e 0,5% (visando a eliminação doClostridium sp); • Inaloterapia e oxigenoterapia: 0,1% por 30 min. • Enxágue abundante para evitar toxicidade.
Álcool - SOBECC	• Etílico e Isopropílico; • Desnaturação proteica; • Concentração de ação- 60 a 90% em água, ótima 70% • Ação em 30 segundos; • Fricção por 30 segundos; • Indicado para materiais não crítico e semicrítico e superfícies; • Cuidados no armazenamento, pois é volátil e inflamável; • Danifica equipamentos ópticos e borracha.
Quaternário de amônia	• Remove sujidades pela ação tensoativa; • Inativa enzimas, desnatura proteína e rompe a membrana celular; • Não tem ação contra vírus não lipídico, esporos e micobactéria; • Baixa toxicidade e alta compatibilidade; • Novas gerações tem maior espectro de ação.
Métodos de Esterilização	• Termorresistentes→ Autoclave. • Termossensíveis→ Óxido de etileno, peróxido de hidrogênio, Vapor a baixa temperatura e formaldeído
Autoclave - SOBECC	• Carga máxima 80%; • Materiais não encostado na parede; • Produtos côncavo-convexos (bacias, cuba rim) devem ser dispostos na câmara interna em posição vertical ou emborcados. • Artigos como jarros, cálices e frascos devem ter a abertura para baixo. • Agente: calor úmido (água purificada) • Indicação: produtos termorresistentes • Ação: morte celular pela coagulação de proteínas bacterianas
Ciclo “flash” – uso imediato	• Fases da autoclave: condicionamento, esterilização e secagem. • No ciclo flash tempo de 3 min a 134°C, reduz o tempo de secagem ou suprime, coloca apenas poucos produtos na autoclave. • Risco de queimadura da equipe, risco de contaminação no transporte. • Risco de limpeza inadequada • Não pode ser armazenado. • Documentar a necessidade do ciclo do uso imediato
ETO – Esterilização do óxido de etileno	Gás incolor, inflamável e explosivo, carcinogênico, mutagênico, teratogênico e neurotóxico. O óxido de etileno é misturado com gases inertes, que o torna não inflamável e não-explosivo. Temperatura: 54°C Indicação: para esterilização de produtos termossensíveis.
Esterilização por vapor a baixa temperatura e formaldeído gasoso (VBTF)	• Gás incolor, gerado pela formalina a 37% (estado líquido) ou pastilha sólida. • Duração do ciclo: aproximadamente 5 horas • Controle dos resíduos do agente esterilizante pela toxicidade. • ETO tem maior difusibilidade e penetração. • Aeração dentro da autoclave. Indicação: • esterilização de artigos críticos
Esterilização por vapor de plasma de peróxido de hidrogênio	1ª STERRAD 100S (1992) peróxido de hidrogênio em plasma ou vapor para esterilização. Campo eletromagnético transforma o plasma de peróxido de hidrogênio. 5 fases: • vácuo • injeção do vapor • difusão • plasma; e • ventilação. Tempo: • 28 a 72 minutos (depende do modelo e do material) Incompatível com: • celulose, líquidos e lumens de fundo cego. Compatível com: • aço, titânio, alumínio, cobre, vidro, polipropileno e PVC.
Esterilização por radiação ionizante (Cobalto)	* materiais termossensíveis. • Mecanismo de ação: produz modificações no DNA das células, provocando lesões estruturais. • A forma mais utilizada é a radiação gama, cujo elemento mais utilizado é o cobalto 60 que possui grande poder de penetração nos materiais. Ex. seringas, agulhas hipodérmicas, luvas, fios cirúrgicos, alimentos, indústria farmacêutica na esterilização de medicamentos.

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